藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法
第一章總則
第一條為貫徹國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關於城鎮醫藥衛生體製改革的指導意見，規範藥品招標工作，依法認定藥品招標代理機構的資格，建立公開、公正、公平的藥品招標采購競爭機製，保障藥品招標工作有序進行，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國招標投標法》（以下簡稱《藥品管理法》、《招標投標法》），製定本辦法。
第二條本辦法所稱藥品招標代理機構是指從事藥品招標代理業務及相關服務的社會中介組織。
第三條對藥品招標代理機構的資格，實行資格認定和定期複審製。
第四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門會同同級衛生行政部門負責本轄區內藥品招標代理機構資格的認定工作。
省、自治區、直轄市衛生行政部門、藥品監督管理部門要加強對藥品招標代理機構的監督。
第五條國家藥品監督管理局會同衛生部對各省、自治區、直轄市藥品招標代理機構的資格認定工作進行監督。衛生部、國家藥品監督管理局要加強對藥品招標代理機構的監督。
第二章申報和認定
第六條藥品招標代理機構資格的認定，由申請從事藥品招標代理業務的機構向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理申請並在征得同級衛生行政部門同意後30個工作日內，按照本辦法第七條規定的條件完成資格認定工作並在15個工作日內報國家藥品監督管理局、衛生部備案。
第七條藥品招標代理機構必須具備以下條件：
（一）已獲營業執照，具有從事招標代理並提供相關服務的資格；
（二）與行政機關和其它國家機關沒有行政隸屬關係或其它利益關係；
（三）有健全的組織機構、內部管理的規章製度和有與開展藥品招標代理業務活動相適應的業務人員數量。
在上述業務人員中，應具有占職工總數15%以上的具有藥事法律知識和藥學知識的專業人員。
（四）有與從事招標代理業務活動相適應的營業場所、設施和資金；
（五）具有編製招標文件和組織評標的專業力量及與從事藥品招標相適應的專家庫；
（六）國家藥品監督管理局、衛生部要求的其它有關條件。
第八條申請從事藥品招標代理業務的機構，在申請資格認定時，必須按照本辦法第七條規定條件提交以下證明文件：
（一）可以從事招標代理業務的營業執照；
（二）有關業務人員數量的證明資料和中級、中級以上專業人員及其藥學專業人員情況的證明資料；
（三）從事藥品招標代理活動所用房產證明和相關設備、設施目錄等情況資料；
（四）從事藥品招標代理所需相應資金的財務證明；
（五）專家庫名單及專家遴選方法；
（六）國家藥品監督管理局要求具備的其它證明資料。
第九條對經過資格認定的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《藥品招標代理機構資格證書》。然後，憑該證書向當地工商行政管理部門辦理相應的業務增項手續。
經過資格認定並獲資格證書後，方可從事藥品招標代理業務。
凡未取得資格證書的招標代理機構不得代理藥品招標業務。
第十條藥品招標代理機構在承辦藥品招標代理業務時，應出示其資格證書。
第十一條藥品招標代理機構的資格證書有效期限為二年。期滿前2個月，藥品招標代理機構應向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出複審申請。
申請複審時，需要向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交能夠證明符合本辦法第七條規定的證明文件，另外，還需要提交稅務部門審核通過的財務報表和說明。
第十二條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門自接到複審申請並在征得同級衛生行政部門同意後，在30個工作日內完成複審。對符合條件的，重新換發資格證書。
第三章監督管理
第十三條藥品招標代理機構應當在招標人委托的範圍內進行招標活動，並遵守藥品招標程序和代理規範。
第十四條藥品招標代理機構違反藥品招標程序和代理規範的，由省、自治區、直轄市衛生行政部門、藥品監督管理部門按照《招標投標法》的有關規定進行處理。情節嚴重的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門取消其藥品招標代理資格，同時，三年內不再受理其資格認定申請。
第十五條藥品招標代理機構有下列情況之一的，應在一個月內報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門辦理變更登記手續。逾期不辦的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可視情節取消其藥品招標代理資格或複審時不受理其複審申請。