關於重申新開辦藥品生產經營企業有關規定的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或衛生廳（局）、醫藥管理部門：
藥品是關係人民群眾健康與生命安全的特殊商品。加強對藥品的嚴格管理，確保藥品質量，保障人民群眾用藥安全有效、方便及時，是維護人民身體健康，保持社會穩定，促進我國醫藥事業健康發展的一項重要工作。
為加強藥品監督管理工作，國務院曾於1994年9月29日下發了《國務院關於進一步加強藥品管理工作的緊急通知》（國發［1994］53號），國務院辦公廳於1996年4月16日發出《國務院辦公廳關於繼續整頓和規範藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》（國辦發［1996］14號），以上兩個《通知》對加強藥品監督管理，整頓和規範藥品生產經營秩序提出了具體要求，對新開辦藥品生產經營企業作出了嚴格規定。
衛生部、原國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局為認真貫徹國發［1994］53號和國辦發［1996］14號文件精神，對新開辦藥品生產經營企業作出具體規定和嚴格要求。自1995年12月1日起，新開辦藥品生產經營企業，須經國務院衛生行政部門、藥品生產經營行業主管部門批準。特別是1998年國家藥品監督管理局組建後，加大了藥品監督管理工作的力度，於1999年1月5日印發了《開辦藥品生產企業暫行規定》（國藥管安［1999］5號），規定了新開辦藥品生產企業的立項條件和審批程序。又於1999年1月21日發出了“關於暫緩換發《藥品生產（經營）企業合格證》、《藥品生產（經營）企業許可證》、《製劑許可證》有關問題的通知”（國藥管市［1999］15號），明確規定暫停受理新開辦藥品經營企業和醫療單位製劑室的申請、審查及發證工作。
各級藥品監督管理部門按照國務院及其有關部門的要求和我局的具體規定，嚴格對藥品生產經營企業實施監督管理，對現有藥品生產經營企業進行清理整頓，藥品生產經營管理水平有了提高，藥品生產經營秩序有了好轉。對新開辦藥品生產經營企業按程序和條件進行審批和管理，遏製了亂開辦、亂審批藥品生產經營企業的勢頭，藥品生產經營秩序有所好轉，取得了一定成效。但目前在個別地區、個別部門仍然存在亂立項、亂審批藥品生產經營企業的現象，不按規定的立項條件和程序進行審批，甚至弄虛作假、變更審批日期、越權審批新開辦藥品生產經營企業，造成盲目投資、低水平重複建設、產品技術含量和經營素質不高，浪費國家有限的財力和資源，不利於我國醫藥事業持續、穩定、健康發展。對此，我局對開辦藥品生產、經營企業的有關規定重申如下：
一、各級藥品監督管理部門應認真領會江澤民總書記“三個代表”的論述，以國家整體利益為重，站在對人民群眾的健康與生命安全負責的高度，充分認識加強藥品監督管理工作，整頓規範藥品生產經營秩序的重要性、緊迫性，切實履行人民賦予的職責，認真貫徹實施“關於城鎮醫藥衛生體製改革的指導意見”（國辦發［2000］16號），嚴格藥品監督管理工作。
在工作中，一定要保證藥品監督管理的方針、政策的一致性，要嚴格按照有關規定開展工作。