對不按工作程序、規定和要求，擅自亂開辦、亂審批藥品生產經營企業的部門，一經發現將立即予以糾正、通報處理，並追究有關人員和領導者的責任。
二、嚴格藥品生產企業準入條件，強化對藥品生產企業的監督管理
（一）各省、自治區、直轄市藥品監督管理局必須嚴格按照《開辦藥品生產企業暫行規定》（國藥管安［1999］5號），對新開辦藥品生產企業立項資料進行初審，並按程序報我局審批。
（二）凡不具有國內未生產的二類以上新藥（中藥兩個三類），不得受理立項申請。作為開辦藥品生產企業立項依據的新藥，其轉讓必須符合《新藥保護和技術轉讓的規定》（國家藥品監督管理局4號令）。對不按規定程序和要求轉讓的新藥、持有接受轉讓的已有批準文號的新藥證書副本、已有3家以上企業生產的新藥均不作為新開辦藥品生產企業立項條件的依據。
（三）為了加快實施GMP的步伐，藥品生產企業新建、改建、擴建生產車間的立項，由所在地的省級藥品監督管理局審批。各地應加強對新建、改建、擴建車間立項審批的管理工作，不得將現有藥品生產企業的一部分車間或分廠分離出來，成為獨立的藥品生產企業。
新開辦的藥品生產企業和新建、改建、擴建的藥品生產車間必須符合GMP要求，並經認證後方可發給《藥品生產企業許可證》或擴大生產範圍。
（四）各級藥品監督管理部門應切實履行藥品監督管理職責，加大對無《藥品生產企業許可證》和無藥品批準文號生產企業的查處力度，嚴禁生產銷售國家已經明令取消、淘汰的藥品品種。各藥品生產企業不得向飼料和飼料添加劑生產企業銷售禁用藥品。
三、嚴格開辦藥品經營企業審批規定，加大對藥品經營企業治理整頓力度
(一)各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門嚴格按照國辦發［2000］16號文件和我局國藥管市［1999］15號文件及“關於換發《藥品經營企業許可證》工作安排的通知”(國藥管辦［1999］242號，以下稱“通知”)要求，暫停新開辦藥品批發、零售經營企業的審批發證工作。凡在1999年3月以後，擅自批準設立藥品經營企業的，要堅決予以糾正。
(二)各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要結合新一輪《藥品經營企業許可證》換證工作，強化藥品經營企業法製意識、質量意識，規範企業經營行為，加大依法監管力度，整頓藥品流通秩序，認真執行《藥品流通監督管理辦法》(暫行)，確保人民用藥的安全有效。
要嚴格按照“通知”要求，對現有藥品經營企業進行一次全麵的治理整頓。對達不到“通知”規定的標準和條件的企業，一律不予換發新的《藥品經營企業許可證》。
四、各省、自治區、直轄市藥品監督管理局應結合2000年《藥品生產企業許可證》和《藥品經營企業許可證》換證的準備工作，對本轄區自1995年12月1日以來未按規定擅自審批的藥品生產、經營企業進行清查，並將清查結果和企業名單於2000年8月底前報我局。
國家藥品監督管理局