關於做好藥品生產企業許可證、醫療機構製劑許可證實行計算機管理工作的通知(3 / 3)

特別字母區(2):區別原料藥廠和製劑藥廠(小寫字母)

y-原料藥廠

z-製劑藥廠

yz-原料和製劑藥廠

特別字母區(3):區別總廠、分廠、廠外車間(小寫字母)

f-分廠

w-廠外車間

三.關於飲片生產許可證問題

由於中藥飲片生產實施生產許可證管理,因此申請核發中藥飲片按上述規定辦理。如果一個企業即生產中成藥又生產中藥飲片,則需在生產範圍中填寫“中藥飲片”類別即可。

附件三:

《醫療機構製劑許可證》申請表填寫說明

一、申請表總要求

1.《醫療機構製劑許可證》申請表一式兩份,必須使用鋼筆、簽字筆填寫或打印,字跡清晰,塗改無效。

2.本表需填寫的數字均用阿拉伯數字,年代均使用公元紀元。

3.本申請表中藥品配製車間登記表必須填寫完全,如果表格填寫不下,另附表格填寫。

4.醫療機構所配製的藥品品種使用附件一中提及軟件填寫品種登記表。

5.本套表格分為醫療機構填寫部分和藥品監督管理部門填寫兩部分,注意區分。

6.本表格醫療機構填寫數據部分由醫療機構法人簽字,機構蓋章後有效;藥品監督管理部門填寫部分由各級藥品監督管理部門簽字蓋章有效。

二、申請表的填寫要求

7.醫療機構名稱應填寫全稱,並嚴格按照衛生行政部門核準的醫療機構名稱填寫。

8.單位地址按照藥品製劑實際配製所在地點填寫。

9.注冊地址嚴格按照衛生行政部門核準的地址填寫。

10.始建時間填寫單位最早創建日期,如月份不詳,則月份不填寫。

11.聯係電話一律按區號後隨電話號碼填寫,可填寫多個。

12.醫院類別需按衛生行政部門核準的類別填寫。

13.分管院長、製劑室負責人、質量管理負責人、質量檢驗負責人有關數據,應如實、認真填寫。

14.身份證號碼必須填寫。

15.從事藥品任職時間指擔任本職務開始的時間。

16.從事製劑配製人員係指直接接觸製劑配製的所有人員。

17.研究生學曆包括博士、碩士和不授學位的研究生。

18.占地總麵積係指與製劑生產直接相關的土地麵積。

19.製劑配製車間表中,如幾種不同劑型在一個生產區域中,則以一個車間計。

20.淨化級別按車間內包括局部的最高淨化級別填寫。

21.製劑品種名稱應填寫藥品監督管理部門批準的該品種批件中的名稱,不能省略或填寫其它名稱。

22.執行標準如果是中華人民共和國藥典,請填寫藥典的版本和所在部分,如中國藥典1990版二部;如果是部頒標準請填寫標準批號,如“WS3-B-3878-98”等;如果是地方標準,請填寫該標準的批準號。

23.許可證配製範圍的填寫

(1)製劑配製範圍的填寫應按照下列分類的類別名稱填寫

片劑硬膠囊劑軟膠囊顆粒劑丸劑小容量注射劑大容量注射劑粉針劑凍幹粉針劑滴丸劑橡膠膏劑軟膏劑眼膏劑滴眼劑氣霧劑膜劑溶液劑(內服、外用)混懸劑酒劑酊劑流浸膏劑浸膏劑膏藥乳劑露劑茶劑中藥飲片栓劑膠漿劑醑劑擦劑洗劑塗劑塗膜劑糊劑滴耳劑滴鼻劑洗眼劑透析液散劑錠劑煎膏劑(膏滋)膠劑糖漿劑口服液合劑火棉膠劑甘油劑海綿劑

(2)如果為其它類,直接填寫其名稱。

(3)大容量注射劑是指最小包裝容量在50ml(含50ml)以上的注射劑;小容量注射劑是指最小包裝容量在50ml以下注射劑。

(4)如果需要登記的類別名稱未在本列表中出現,必須請示國家藥品監督管理局安全監管司批複。

24.申請表的編號

省簡稱一個漢字+公元年號+四位流水號,如“粵20000192”

25.許可證編號

(1)編號方法

省簡稱一個漢字+特別字母區+公元年號+四位流水號;特別字母區可按字母順序羅列。如“粵X20000192”

(2)編號釋意

醫療機構製劑配製類別按特別字母區劃分:

特別字母區:區別藥品分類(大類、大寫字母)

X:西藥

Z:中成藥

Y:中藥飲片

Q:其它