國家醫藥管理局行政立法暫行規定
第一章總則
第一條為使我局行政立法工作科學化、規範化，根據我局加強宏觀管理的要求和國務院《行政法規製定程序暫行條例》，製定本規定。
第二條本規定所稱行政立法是指：
起草屬於本局職責內的醫藥管理方麵的行政法規。
製定屬於本局職責內的醫藥管理方麵的行政規章（不含政策性文件和內部規章製度）
第三條行政立法遵循以下原則：
堅持四項基本原則，符合憲法、法律、法規和黨的方針、政策；
從實際出發，實事求是；
實行民主集中製，充分發揚民主；
堅持改革，開放的方針，為社會主義現代化建設服務；
第四條製定專業性法規以職能司（室）為主，政策法規司配合；製定綜合性法規以政策法規司為主，有關職能司（室）配合；
政策法規司對醫藥法規工作實行歸口管理；
第二章行政立法程序
第五條各職能司（室）按照政策法規司的統一部署提出其年度立法計劃建議項目，並於當年九月底前報政策法規司，政策法規司統一編製我局下一年度的立法計劃並報局務會審定：
五年立法規劃按國務院的統一部署編製，經局務會審定後由政策法規司負責上報國務院
第六條政策法規司負責組織立法計劃的實施。法規內容涉及兩個或兩個以上職能司（室）的，以一個職能司（室）為主起草；必要時也可成立專門的小組負責起草；
起草法規應進行深入的調查研究，並應就主要問題進行廣泛的論證和征求意見，必要時請有關專家參加討論。重大問題意見不一致時應當在上報時說明。
第七條法規送審稿首先報送政策法規司審核，然後由起草單位報請局長審議後提交局務會討論通過，局長簽發。
第八條行政規章以局長令發布。局長令由政策法規司統一編號。
行政法規草案及說明由政策法規司負責上報。
第九條行政規章發布後，向國務院備案的具體工作由政策法規司負責。
第十條政策法規司應與主管職能司（室）作好對行政規章執行情況的監督檢查工作，對執行中出現的問題及時作出解釋。
第十一條行政法規規定由我局製定實施細則的，起草實施細則的工作應與起草行政法規的工作同步進行，並由政策法規司歸口上報，實施細則應當在行政法規發布的同時或稍後即行發布；