核發《藥品生產企業許可證》驗收標準
根據《藥品管理法》第二章的規定和《藥品管理法實施辦法》第三章、第六章的規定，參照《藥品生產質量管理規範》的規定，製定本驗收標準。
一、人員
1．藥品生產企業必須配備受過專門教育並具有醫藥專業知識、生產經驗及組織能力的各級管理人員和一定數量藥師或助理工程師以上的工程技術人員，負責組織生產和質量管理工作。醫藥化工技術人員不得低於全廠在編職工總數的5％。
2．廠長必須具有藥品生產的組織領導能力和實踐經驗，按《藥品生產質量管理規範》要求組織管理生產，對藥品質量負全部責任。
負責生產和質量管理的企業領導人員，必須具有與所從事專業相適應的大專學曆或相當的同等學曆，對藥品生產及質量管理有一定經驗的藥師或助理工程師以上擔任。並按《藥品生產質量管理規範》要求組織生產，對藥品質量負技術責任。
3．藥品生產、技術和質量檢驗部門的負責人必須是藥師或助理工程師以上的專業人員，有藥品生產及質量管理實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。
供應、銷售部門應配備熟悉藥品知識的技術人員，加強對原料、輔料、半成品、成品及藥品包裝材料嚴格管理。
4．從事藥品生產的工人，必須具有初中以上學曆，經過專業培訓、崗位考核合格，能熟練地進行生產操作。質量檢驗人員必須具有高中以上學曆，經考試並取得合格證書。
5．藥品生產企業必須對各級管理人員和工人有計劃地進行技術教育和法製教育，定期考核，不斷提高技術水平和法製觀念。
6．中藥飲片加工廠應配備懂中藥知識、炮製技術的中藥師或連續從事中藥飲片加工工作十年以上，並經考核合格的藥工人員。
7．法人代表和技術負責人變更時，應在三十天內報衛生行政部門備案。
本標準所列藥學技術人員，必須是堅持崗位，不得掛名和同時在其他單位兼職的人員。
二、廠房
8．藥品生產企業必須有整潔的環境，廠區周圍應無汙染源，空氣、場地、水質應符合藥品生產要求。水、電、氣供應良好。
9．廠區應按行政、生活、生產、輔助係統劃區布局。行政、生活與生產區應相隔一定距離。廠區內應無或減少露土麵積，增加綠化、硬化麵積，路麵不起塵，交通方便。生產區做到人流、物流通道分開，保證安全和整潔。生產廠房應按產品工藝特點和無交叉汙染要求，合理布局，間距適當。
10．廠房（車間）內布局應符合生產工藝流程要求。人流物流分開，須有足夠的空間和場所，能整齊、合理地安置設備和存放物料，並備有進入控製區原輔料、包裝材料清潔室和中間體、半成品儲存室。不同製劑品種易混淆或交叉汙染的藥品不得同時在同一室內操作。
11．原料藥精製、烘幹、包裝車間和製劑車間牆壁應光滑無裂隙、無脫落物，易於清洗和消毒，並具備照明、取暖、降溫、通風及“五防”（防塵、防汙染、防蚊蠅、防蟲鼠、防異物的混入）設施。
12．原料藥精製、烘幹、包裝崗位和生產口服、外用藥的製劑車間，須在具有空氣淨化（淨化級別見附表）的控製區的廠房內生產；操作人員須經更衣、緩衝後進入生產控製區。
生產無菌原料藥的結晶、幹燥和無菌粉針的分裝、灌封，凍幹製劑的車間須在具有空氣淨化（淨化級別見附表）的潔淨區的廠房內生產；大輸液、滴眼液（膏）製劑的車間須在具有空氣淨化（淨化級別見附表）的控製區的廠房內生產。操作人員須經更衣、淋浴、更換無菌衣、風淋後進入生產潔淨區。
13．生產青黴素類、頭孢菌素類原料藥的精製、烘幹、包裝和分裝廠房（車間）應與其他廠房（車間）嚴格分離，並裝有專用的空調係統，防止與非青黴素類、頭孢菌素類廠房（車間）交叉汙染。分裝廠房（車間）不得與其他抗菌素或藥品輪換使用。
激素類、抗腫瘤類（指化學藥品）等藥品的分裝，應設有獨立的空調係統，對於排出上述物質廢氣應經淨化處理，防止汙染大氣和藥品交叉汙染。
14．倉儲區須有足夠的空間、適當的照明和通風、防潮、“五防”設施，對於溫度、濕度有要求的物料或藥品，應在能夠保證其穩定性的條件下儲存。
原料、輔料、包裝材料、成品等應分庫儲存。易燃易爆物料、危險品、回收物料等應有相應專庫和安全設施。待驗、合格、不合格的物料或產品，應嚴格分開儲存，並有易於識別的明顯標記。
特殊管理藥品和生物製品的儲存應符合有關管理規定要求。
15．生產中藥飲片、中成藥的企業應有挑選、清洗、涼曬或幹燥、炮製、粉碎等相應的廠房和設施。
三、設備
16．生產設備必須與所生產藥品相適應，並按工藝流程合理布局，便於操作、拆卸、清洗、滅菌。
17．凡與藥品直接接觸的設備表麵，應光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附作用，不汙染藥品。
18．對產生噪音、震動和粉塵的設備，應分別采取消聲、防震、吸塵措施；設備的傳動部件及管道係統要密封良好，防止潤滑油、冷卻劑等對藥品的汙染。