19．用於生產和檢驗的儀器、儀表、衡器，須經法定計量部門校正，並定期檢查，保留校正、檢查記錄。凡精度不能保證藥品質量的儀器、儀表、衡器等不得用於生產和檢驗。
20．無菌灌注設備應定期用微生物學方法檢查，滅菌器內部工作情況應用儀表監測，定期驗證，結果納入記錄。
21．設備、儀器、儀表應由專人負責管理，定期維護保養，並應造冊登記、建立檔案。其主要內容有：原始技術資料（包括設備使用、維修說明書原件）、裝配總圖、施工圖、易損配件清單、維修保養和事故記錄等。
四、衛生
22．藥品生產企業必須符合衛生要求，廠區和廠房應保持清潔、整齊、生產區不得堆集廢料、廢舊物品。
23．廠區公共場所、道路等應有清掃製度，對汙染環境的有毒、有害物資應按《環境保護法》規定進行監測處理。廠區內的下水道必須保持暢通良好，廠房內的下水道應有可靠的液封裝置。
24．生產操作所使用的設備、容器、照明器具、搬運工具等均應清潔，並有清潔保養製度。設備、容器應附有狀態標記。
25．生產區應有與生產品種相適應的供生產操作人員使用的清潔衛生、通風良好的更衣室，盥洗設施及水衝廁所。
對各種工作服、鞋帽等勞動保護用品的質量、規格、標誌、洗滌周期、消毒方法均應有明確規定。
26．在崗生產工人要按規定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持個人清潔衛生，不得化妝和佩戴首飾。工作服不得穿離規定的生產區，不得穿工作服上廁所。
生產車間內嚴禁吸煙和帶入生活用具、食品、個人雜物等。
27．生產人員要每年體檢一次，建立健康檔案。患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病及其他有可能汙染影響藥品質量的人不得從事直接接觸藥品生產。
定期開展對生產人員進行藥品生產的衛生教育。
五、原料、輔料
28．原料、輔料的管理、檢驗、檢查應有規章製度。用於生產藥品的原料藥應符合藥品質量標準，必須有批準文號；輔料應符合藥用要求。
29．原料、輔料進廠應由倉庫專人檢查、點收待驗，並做好到貨記錄。記錄內容有：到貨日期、編號、品名、來源、批號、件數、產品合格單、包裝規格、有無破損、存放庫位與收貨人等。由質檢部門取樣化驗，憑化驗合格報告單，正式入庫，如有質量問題應及時處理。
原料、輔料應以性質分類、分庫，按批號碼放，並按“待驗”、“合格”和“不合格”的情況做出明顯色標（待驗－黃色、合格－綠色、不合格－紅色），做到貨位整齊。
30．製劑生產用的原料、輔料應製訂貯存期限及複驗製度，易受微生物汙染而影響產品質量的原料、輔料，應進行微生物檢測。易變質的原料、輔料，必要時應在領用前抽樣複驗。
31．原料、輔料送發應堅持先進先出的原則，記錄完整。所發物料的包裝應完好，有化驗合格報告單（大宗原輔料可為抄件），標簽應與物料一致，發領料人均應簽字。
對質量可疑的原料、輔料，車間有權提出複驗或拒絕領收。當容器內原料分次領用時，發料人應在該容器上標以領發料清單，發料時應複核存量，如有差錯須查明原因後方可發料。
六、生產管理
32．每種藥品必須按法定的質量標準製訂工藝規程和各工序崗位操作規程。工藝規程應包括藥品的劑型、處方、生產工藝流程及其條件要求、理論和實際收得率、中間體、半成品、成品質量標準和各項技術參數，半成品和成品貯存注意事項，包裝及質量監督等內容。
33．生產的各種藥品須按原核定的藥品標準和工藝規程進行生產。對不符合工藝規程的指令，無批準手續變更操作指令的，操作人員應拒絕執行。
34．生產每種藥品必須嚴格按照衛生行政部門批準的標準投料，不得低限投料，嚴禁偷工減料。
35．在製劑生產操作開始前，應檢查生產區及全部機械、容器、裝置和設備是否清洗幹淨或滅菌，並經檢查確無前次生產遺留物料和標誌，填寫清場報告後方可開始下次生產。
36．生產過程中使用的容器須有醒目的標簽，標明內容物的名稱、批次或識別代號，運轉中的機械設備也應附有加工物料名稱的標簽。
37．生產無菌藥品的容器應有明顯標記，標明容量及物料，內容物是否已滅菌，進入無菌廠房的方式均不得影響廠房內的無菌條件。
有粉塵的操作應在良好的排氣係統並與外界保持一定壓差的工作區內進行，並應配備足以防止汙染的捕吸塵裝置。
38．生產每批藥品均應有一份能反映生產各個環節的完整記錄。內容包括：藥品名稱、劑型、生產日期、批號（包括批次）、該批生產的全部操作步驟及采取的特殊措施、按工藝規程內容所設計的工藝流程卡（包括配方及其中每一成份的投料量、批號）、在生產過程中進行的全部檢驗結果、結論及簽字日期、加蓋批號的標簽等。
39．生產操作人員應及時填寫操作記錄，填寫時字跡清晰，內容真實，數據準確，並由操作人員及複核人員簽字，記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改，如需更改，應由更改人簽章。並須使被更正的部分可以辨認。從原料到成品的全部生產原始記錄按批號整編歸檔，保存至藥品有效期後一年，未製定有效期的藥品保存三年。