七、包裝和標簽
40．隻有既符合工藝要求又符合質量標準的藥品方能包裝和貼簽。
41．根據藥品理化性質，選用符合藥用要求的包裝材料。包裝材料和標簽應有專人驗收、保管，分類專庫貯存，嚴禁露天存放。
42．藥品應有標簽和說明書。標簽應有下列內容：生產單位、注冊商標、批準文號、批號、品名、規格、適應症、用法用量、不良反應和注意事項，有效期等。
說明書應印有藥品主要成份、藥理作用、毒副反應、適應症、用法用量、不良反應和注意事項、規格、貯存條件、有效期、注冊商標及批準文號等。同一品種不同規格的標簽應有明顯區別。
特殊管理的藥品和外用藥品應有符合規定的標記標簽應字跡清楚，易於辨別，防止混淆。
43．使用的包裝材料、標簽和說明書應由專人領取，計數發放，領發人均應簽字。包裝和貼簽後，應核對包裝材料和標簽的實用數和領用數量是否相符，已打印批號而未使用的應及時銷毀，並由負責人核實簽字。
44．同一品種，不同規格藥品的包裝與貼簽操作應予分開；不同品種藥品的包裝與貼簽操作，其規格、外觀相似的，不得在鄰近流水線上同時進行。藥品的內包裝必須在控製區內進行，並與外包裝嚴格分開。
八、質量管理
45．藥品生產企業必須設獨立的與生產部門平行的質量檢驗機構，直屬廠長領導，質檢人員一般不得低於生產人員總數的4％。
46．質檢部門負責生產全過程的藥品質量監督，必須設立中心化驗室，其負責人應由藥師或助理工程師以上的技術人員擔任。車間設化驗室（組）、專職質量檢查員；生產班、組、倉庫設兼職質量檢查員。
47．廠中心化驗室必須配備與所生產藥品相適應的檢驗儀器、設備，負責對原料、輔料、半成品和成品的檢驗及質量監控。應由專人負責管理標準品、對照品、檢定菌和專人配製標準液，並建立管理製度。
48．檢驗記錄應編號歸檔，包括質量標準來源、鑒別試驗、測試數據、數據處理、結論等原始資料。
根據檢驗結果出具化驗報告單，並由化驗人簽字，質檢負責人審核簽字。
全部檢驗記錄、化驗報告單應按批號保存至藥品有效期後一年，未製定有效期藥品保存三年。
檢驗記錄應字跡清晰，內容真實完整，並簽字，不得撕毀和任意塗改。如需更正時，應有更改人簽
字。
49．對所生產藥品必須建立留樣觀察製度，指定專人管理考察，研究藥品在儲存條件下的質量變化規律。
50．對生產的藥品必須建立質量檔案。其內容包括：原輔料情況、工藝路線和質量標準的沿革、檢驗方法的改進、留樣觀察的結果、以及質量事故返工退貨和用戶反應等。
51．供檢驗用動物應有飼養規程，試驗用動物的使用應符合藥典規定，有標記和使用記錄。
動物房應建立嚴格管理製度，清潔衛生應達到規定的標準，應有給水、排汙、采光、通風、調溫等設施。
52．質檢部門對藥品進行檢驗時要按規定的程序和辦法取樣，並規定取樣容器、數量、方法等。抽取的樣品要有代表性，加貼標簽，填寫抽樣記錄。內容包括：抽樣日期、編號、品名、規格、批號、數量、來源、抽樣人簽字和必要的抽樣說明。
53．質檢部門應能做到禁止不合格原料投入生產，不合格中間體或半成品流入下道工序。不合格的藥品不得出廠。
54．藥品生產企業必須嚴格執行藥品監督考核報驗製度，質檢部門應定期向當地衛生行政部門報告藥品質量情況，任何人不得幹預。
九、藥品銷售
55．藥品必須有質檢部門的檢驗合格報告單，並由車間填寫入庫單方能入庫。
56．每批藥品必須有銷售記錄，其內容包括：品名、規格、批號、數量、收貨單位和地址、發貨日期，根據記錄應能追查每批藥品出廠情況，必要時可及時全部回收。
銷售記錄應保存至藥品有效期後一年，未製訂有效期藥品保存三年。
57．退貨和不合格藥品應儲存在倉庫指定區，用紅色標記，隔離封存，及時處理。退貨藥品應由銷售部門作好記錄，內容包括：品名、規格、批號、進貨單位、數量、退貨原因、日期、處理意見等。若退貨原因涉及其它批號時，應同時研究處理，並應及時向廠質檢部門及當地衛生行政部門提出書麵報告。
58．藥品生產企業要定期走訪用戶了解有關藥品質量方麵的意見。有關藥品質量的用戶意見包括藥品物理性狀的改變，必須認真調查，如情況屬實，應盡快采取有效措施，並將有關這種措施的記錄連同用戶意見的原樣一起存檔。
因使用某種藥品而造成的傷害或不良反應，及時報告衛生行政部門