核發《製劑許可證》驗收標準（暫行）
根據《藥品管理法》第四章的規定和《藥品管理法實施辦法》第三章、第八章的規定，製定本驗收標準。
一、配製製劑的性質和範圍
1．醫療單位配製的製劑，隻限於本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不足的藥物製劑。自製製劑憑醫生處方使用，不得流入市場銷售。
2．配製製劑應按國家藥品標準和地方藥品標準及衛生行政部門頒布的製劑規範等進行配製。
其製劑的處方、操作工藝、質量標準、用法、用量以及標簽、說明書等須經縣級以上衛生行政部門初審後，報上一級衛生行政部門批準。
協定處方、經驗方及臨時需要的特殊製劑，經本醫院單位藥事管理委員會審定，報縣級以上衛生行政部門審核批準，報上一級衛生行政部門備案，並按規定注冊。
對處方、操作工藝、質量標準等如有修改仍須按上述審批程序報批。
二、人員
3．醫療單位製劑室直屬藥劑科領導。製劑和藥檢負責人應由藥師以上或從事藥劑工作五年以上的藥士擔任。熟悉藥品管理法規，具有一定的製劑和質量管理能力，能解決製劑技術問題，對製劑質量負技術責任。
4．醫療單位製劑室須具有藥師以上技術人員或從事藥劑工作五年以上的藥士，才能從事製劑技術工作。藥師、藥士、工人的比例，應為2∶5∶3。
5．製劑檢驗室（或藥檢室）檢驗人員，須有藥師或從事藥檢三年以上的技術人員擔任，並要保持相對穩定。
6．製劑室的非藥學技術人員已從事製劑工作多年，經本單位考核合格者，仍可從事製劑工作。
滅菌製劑室從事燈檢工作的人員，須具有經專業技術培訓、考核合格，校正視力在0．9以上、無色盲的人員。
7．製劑和藥檢負責人變更時，應三十天內報衛生行政部門備案。
三、條件及環境
8．製劑室周圍環境必須符合保證製劑質量的要求，距離製劑室30米以內不得有公廁、鍋爐房、太平間、傳染病房、垃圾堆、以及其他汙染源。製劑室周圍10米以內應綠化，不得有露土麵積。
9．製劑室必須與所配製劑品種要求相適應，按製劑工序合理布局，順流不逆，無交叉汙染，人流、物流分開。並做到休息室與製劑室分開，配製、分裝與貼簽、外包裝分開，內服製劑與外用製劑分開，普通製劑與滅菌製劑分開。
10．製劑室內牆壁、頂棚表麵應平整光潔，無裂隙和脫落，易於清洗和消毒，並具有與製劑要求相應的照明、取暖、降溫、通風及“五防”（防塵、防汙染、防蚊蠅、防蟲鼠、防異物進入）設施。室內不得存放與配製工作無關的物品。
11．根據各配製崗位的特點，應采取防潮、排水的措施，地麵應無積水。
提取、濃縮、滅菌、蒸餾等產氣多的工序，應具有通風、排氣等設施。
12．各種製劑應根據劑型的需要，設置結構不同的操作間，每個劑型按工序劃分操作崗位，如輸液製劑除設有配劑、粗洗、精洗、蒸餾、灌封、壓蓋、滅菌、燈檢、貼簽等操作間外，須設有一次更衣、淋浴、二次更衣等設施。
配製輸液的主要崗位應在潔淨的條件下進行，灌注崗位潔淨級別應為一萬級，局部一百級；配料、過濾、準備等為十萬級。
有衛生標準要求的中西藥製劑，暫不能安裝潔淨裝置時，主要的操作崗位可用物理的或化學的方法進行滅菌後，在半無菌條件下進行配劑工作，不得用普通的窗式空調機、電風扇排送風。其製劑工序除設置有關操作間外，須設有休息室、更衣間等設施。
13．製劑室應具有與所配製劑相應的原輔料、包裝材料、成品等庫房，並有通風、防潮等設施，不得露天堆放。
大輸液需用儲存架或包裝箱存放，不得直接重疊堆放。
四、設備
14．具有與製劑劑型和品種相適應的設備、衡器、量器等，如重蒸餾水器、高壓消毒器及配料、過濾、加熱、灌封、壓蓋、淨化等設備。並應使用耐腐蝕、易清洗的容器。
普通製劑的內服和外用製劑的所用器具應分開。
15．藥檢室應配備與所配製劑品種相適應的檢驗儀器，如分析天平、酸度計、紫外分光光度計、烘箱、冰箱、普通培養箱、黴菌培養箱、顯微鏡、旋光儀、微粒檢查裝置、超淨台等。
對製劑和檢驗用儀器、儀表、衡器、量器等應定期校正，保留校正、檢查記錄。