16．配備必需的專業工具書及常用的參考資料。如國家藥品標準和地方藥品標準、醫院製劑規範、醫院製劑檢驗、藥劑學、製劑注解等。
五、衛生
17．製劑室必須符合衛生要求，保持清潔、整齊，不得堆放廢料、廢舊物品，室內不得生長黴菌，不得帶菌配製製劑。
18．製劑操作所用的設備、容器、照明器具、工具等均應有清潔保養製度。設備、容器應附有狀態標記。
19．製劑室應備有專用的一般工作服和潔淨工作服、工作鞋、帽、口罩等，並應定期洗換。
20．製劑人員每年體驗一次，建立健康檔案，凡患有傳染病和可能汙染藥劑的患者，不得從事製劑工作。
六、製劑工藝
21．配製製劑必須製訂操作規程，並按操作規程進行配製工作，不得隨意改變。
22．配製製劑的原料藥經檢驗應符合質量標準，包裝完好，有注冊商標、合法廠牌、批準文號、生產批號。輔料、分裝容器、包裝材料應按規定進行檢驗，符合標準後方可使用。內服製劑的著色劑和矯味劑應使用食用色素與食用香精。
中藥材在投料前應作必要的真偽鑒別，嚴禁假劣藥材投料。
23．普通製劑須用蒸餾水配製，水質應符合中國藥典標準。
滅菌製劑所用的注射用水須新鮮製備。配製滅菌製劑前，應對水質進行PH、氯化物、氨、重金屬等檢查，並有記錄。每月按藥典規定進行全檢。
24．配製含麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品的製劑應嚴格執行有關規定。
25．回收的輸液瓶，有下列情形之一者不得使用：
（1）瓶內壁有劃破痕跡；
（2）瓶身灰暗不透明；
（3）瓶內有油汙或異臭。
輸液瓶膠塞隻限用一次。
26．更換品種必須徹底清場，並由清場的負責人記錄簽字。
每批製劑均應有能反應配製各環節的記錄卡，經製劑負責人審核簽字，存檔三年。
七、製劑質量
27．醫療單位製劑室應設藥檢室，並按製劑規模設立化學、生物組、儀器間、無菌間、留樣觀察室等，製劑規模小的可酌情合並以適應檢驗工作的需要。
28．藥檢室應對自製製劑、原料、輔料、水質等依法定標準檢驗。
對驗方等檢驗應按衛生行政部門批準的方法進行檢驗。
29．製劑室應有動物飼養室，該室必須清潔衛生、通風良好，符合實驗要求，並應有專人管理。動物要編號掛牌、定期淘汰更新。
30．對自製製劑成品要按規定檢驗，合格後方可使用。
藥檢室必須有完整的檢驗卡、檢驗原始記錄及所有批號的製劑檢驗報告單。檢驗記錄的書寫、字跡要清楚；遇有塗改應根據檢驗記錄書寫，並有檢驗人、複合人、負責人簽字。
原始記錄裝訂成冊保留三年。
31．對質量事故和藥物不良反應，根據情節及時向藥事管理委員會、院長或衛生行政部門彙報。
八、包裝和貼簽
32．配製製劑按質量標準檢驗合格後，方可貼簽和包裝。
33．製劑標簽（包括分裝標簽）必須字跡清楚，標簽應標明品名、規格、含量、批號、適應症、用量、禁忌、注意事項、內服、外用、眼用、鼻用、製劑單位等。標記應明顯，容易辨認。
根據製劑的品種和特點規定使用期限，大輸液從配製之日起，使用時間不得超過三個月，小針劑不得超過六個月，其他製劑亦不得超過市場藥品規定期限。超過期限後經全麵檢驗合格者，大輸液延期一個月，小針劑延期三個月，其它製劑按常規處理。
九、規章製度
34．製訂各工作室崗位責任製和崗位操作規程。
35．建立原料、輔料的領發、消耗製度和投料、配製、分裝、核對製度。
36．建立設備、儀器保養維修製度。
37．建立製劑留樣觀察製度。
38．建立質量考察和不良反應報告製度。填寫“製劑質量統計表”，每季向縣級以上衛生行政部門報告一次。有關重大質量問題及醫療事故及時向衛生行政部門報告。
39．建立庫房、動物房管理製度。
40．建立安全衛生和健康檢查製度。
41．建立製劑質量管理記錄檔案。