化學藥品生產許可證考核辦法
一、考核依據
國務院《工業產品生產許可證試行條例》、國家經委《工業產品生產許可證管理辦法》和國家醫藥管理局《醫藥產品生產許可證暫行規定》及國家醫藥管理局《化學藥品生產許可證實施細則》。
中國醫藥工業公司《藥品生產管理規範》（下稱規範）、《醫藥工業質量管理辦法》（下稱質量管理辦法）、《醫藥工業工藝技術管理辦法》（下稱工藝技術管理辦法）。
二、考核標準與驗收條件
對申請化學藥品生產許可證的產品進行檢查、驗收、發證，必須首先檢查是否具有必備條件，合格後再對工廠條件和抽檢產品的質量進行檢查，評分。
（一）必備條件：
1．申請企業必須在局許可證辦公室規定期限內，按申請書（包括附件）要求，填寫完整後上報至地方醫藥管理局（總公司）及醫藥工業公司。
2．申請企業必須執行《中華人民共和國藥品管理法》，並取得《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》及《營業執照》。
申請產品有注冊商標和衛生行政部門的批準文號。
3．藥品質量必須達到現行法定標準（中國藥典、部標準）。
4．企業有確保質量的工藝技術規程、設備安全規程、檢驗操作規程，並以此作為企業生產活動的依據。
5．必須具備保證產品質量的必備儀器、計量器具、儀表裝置。
6．有一支足以保證產品質量，有一定專業水平的技術人員和熟練的技術工人隊伍。
7．生產過程必須建立各種有效規章製度和質量保證體係。
8．有廢汙處理設施和場地，三廢排放達到當地環保部門要求，有環保部門認可證明。
（二）考核標準：
滿分為1000分，合格分為800分。其中：
1．工廠條件（包括廠房、設備、人員、生產過程管理和質量管理）合格分為400分，滿分為600分。
2．產品質量（三批樣品檢測）必須達到400分。
（三）驗收條件：
1．抽檢產品質量達到400分，工廠條件檢查達到400分，總分達800分為合格，可以發證。
2．產品質量檢測中有一批不合格，工廠條件達到400分以上，可以允許申請複查一次產品質量。
3．產品質量檢測達到400分，工廠條件檢查在350分以上，400分以下，總分不夠800分，可以允許申請複查一次工廠條件。
4．產品質量檢測有二批不合格，暫不發證。
5．凡經複查一次，總分仍不能符合800分，暫不發證。
三、評分辦法
（一）工廠條件
按廠區及廠房、設備、人員、生產過程管理和質量管理五個方麵進行檢查、評分，合格分為400分，滿分為600分。
廠區及廠房：
1．廠區環境
（1）廠區位置、空氣，符合生產要求。
（2）無噪音、震動等幹擾因素，符合有關規定。
（3）廠區內主要道路暢通、平整，路邊無物資堆放阻塞交通。
（4）廠生產區與生活區分開。
（5）廠區基本達到四無（無積水、無雜草、無垃圾積土和無蚊蠅孳生地）。
（6）全廠有適應生產要求的生活設施。