2．倉儲條件
（1）倉儲麵積能適應物料存放的需要。各類物資能分類儲存，互不影響。生產用原材料、包裝材料、產品無露天存放。
（2）倉庫有防火、防爆、防潮和防蟲、防鼠及照明通風等設施。特殊物料有相應設施。
3．生產廠房
（1）廠房按工藝流程合理布局，並有一定操作空間。
（2）車間有固定的原料、中間體、半成品存放區域。
（3）車間有防暑降溫和取暖設施，車間內通風采光良好。
（4）生產廠房按《規範》對不同工序劃分等級要求（如控製區、潔淨區）嚴格分開。
（5）控製區廠房有防蟲鼠、防塵、防汙染、防蚊蠅及防異物混入等五防措施。
（6）潔淨區有高效過濾空調裝置，塵埃與菌落能達到規範要求。
（7）控製區、潔淨區內牆、平頂和地坪要材質堅硬，平整光滑，無縫隙，無死角，無顆粒性物質脫落，易清洗，易消毒。
（8）根據工藝、設備要求，有防火防爆、報警、消防設施。
（9）青黴素類生產與其它藥品生產廠房及空調係統，嚴格分隔，防止交叉汙染。
4．檢驗部門
（1）廠中心化驗室和車間室的麵積與檢測的產品相適應。
（2）精密儀器室、留樣觀察室、標準溶液配置貯存室及藥理、生測室按工作要求有防震、防潮、調溫裝置。
（3）動物房有防蚊蠅、防蟲鼠設施，環境安靜，通風良好，衝洗方便，室內基本無臭。
設備：
1．生產設備
（1）具備工藝規程所規定的全部設備、儀表，性能良好。
（2）接觸藥品的設備應表麵光潔、平整，與接觸藥品不發生化學反應，無油垢、異物混入的機會。
（3）設備管道排列整齊，不同物料管道有區別標誌。
（4）受壓容器、防爆設備有安全裝置，有消除靜電，防明火以及滅火設施。
2．公用係統
（1）水源充足，水質能符合生產要求。
（2）有充足電源，抗生素發酵和原料藥生產的關鍵工序有備用電路。
（3）鍋爐供汽能力能保證生產需要。
（4）燃料貯存場所與生產廠房間隔一定距離。
（5）鍋爐煙囪有除塵裝置，煙囪不冒黑煙。
3．檢驗設備
（1）按產品檢驗項目所需儀器應齊備，性能良好，能保證正常檢驗使用。
（2）實驗動物能符合藥典規定。
人員：
1．領導班子應符合四化要求。
2．廠長必須熟悉醫藥生產技術，有組織領導能力，有一定科學知識和實踐經驗。
3．廠技術負責人須由有正式技術職稱，有醫藥生產實踐經驗能勝任領導工作的專職技術幹部擔任。
4．產品技術負責人（車間技術主任或專職工程師）必須具備中專以上醫藥（或化學）專業學曆，從事本專業工作三年以上的技術人員。
5．質監部門技術負責人（質監科長或工程師）必須是中等以上醫藥專科畢業，熟悉檢驗技術，了解生產工藝，從事醫藥工作五年以上的技術幹部擔任。
6．全廠技術人員能達到總人數的5％。
7．質檢人員總數占全廠6％以上，其中廠中心化驗室人數占全廠總人數2％以上。