8．藥品生產主要操作崗位的工人，應具有初中文化程度，經崗位操作法、安全操作法考試合格。
9．化驗工應具有高中文化程度，經專業培訓考試成績及格方能上崗。
10．廠有專人負責全麵質量管理工作。
生產過程管理：
1．按《工藝技術管理辦法規範》要求編製的產品工藝規程，崗位操作法，經過簽署批準。
2．工藝改變能按《工藝技術管理辦法》及《規範》規定的審核批準手續進行。
3．技術檔案內容齊全，保存完整。
4．生產記錄（包括原始記錄、批生產記錄或工藝流通卡等）填寫完整、清楚、真實，投料有複核人簽字。批生產記錄保存至藥品質量負責期或效期後一年。
5．各種計量儀器（包括各種量具、衡器）有專門機構或人員進行管理，定期檢修檢定，各項檢定記錄保存完整。
6．車間有專人負責衛生工作，並負責監督執行衛生製度。
7．全廠設備檔案齊全，主要設備建立檔案卡片，內容填寫齊全。
8．有設備維護、保養與檢修製度並嚴格執行，泄漏率達到規定要求。
9．有安全防火、防爆措施和製度，有專人負責監督執行。
10．倉庫有驗收、貯存、發放製度，做到帳、物、卡相符。
11．原輔料，包裝材料進廠後經化驗檢查，合格後，入庫驗收，合格品與不合格品能嚴格分清，標誌明顯。
12．標簽，說明書內容符合《藥品管理法》和《規範》的要求。印刷、驗收、發放使用有製度，並照此執行。
13．廠有職工業餘技術教育計劃，並認真執行。
質量管理：
1．有獨立的質監機構和三級質量檢查網。
2．有明確的各級質量責任製，並貫徹執行。
3．有原輔料、中間體、半成品包裝材料的質量標準，並能執行。
4．廣泛開展質量管理小組活動，參加人數占考核產品生產總人數的20％。
5．有四消滅一保證（消滅混藥、差錯、異物混入、整批返工退貨與保證不合格產品不出廠）的措施，並嚴格執行。一年內未發生重大事故。
6．同一工房（工序）不能同時生產兩種不同品種或同品種而不同規格的藥品。
7．製劑生產更換品種有清場製度，能嚴格執行，一年內未因此發生混藥事故。
8．個人工作服、勞保用品齊備，穿戴符合規定。
9．直接接觸藥品的操作人員和從事無菌操作人員有定期體檢製度。有健康卡片，有傳染病、隱性傳染病、外傷感染患者及藥物過敏者及時脫離直接接觸藥品崗位。
10．有健全的檢驗規程，各種標準液、指示液，有專人負責配製，標定、複核保管、發放。
11．各種精密儀器有使用、校驗、保管製度，有使用登記卡片，專人負責檢查、維修。
12．檢驗記錄和報告有專人複核，簽字，並保存至廠負責期或效期後一年。
13．留樣觀察能按廠訂規定留樣，定期考察質量，記錄完整，及時向有關部門提供信息。
14．有不合格品處理記錄。
15．退貨有專帳，有處理記錄。
（二）產品質量
三批樣品必須達到發證產品質量考核標準得400分。