化學藥品生產許可證實施細則（試行）
第一條根據國務院《工業產品生產許可證試行條例》、國家經委《工業產品生產許可證管理辦法》和國家醫藥管理局《醫藥產品生產許可證暫行規定》，為加強化學藥品生產質量管理，確保重要化學藥品質量，做好化學藥品生產許可證的發放，管理及監督工作，特製定本實施細則。
第二條藥品是用於防病、治病和康複保健的特殊商品。藥品質量的優劣，直接關係到人民身體健康和生命安危。為了確保藥品質量，防止盲目布點，製止粗製濫造，在國家經委統一組織領導下，化學藥品生產許可證由國家醫藥管理局負責審核發證，其它部門、地區和單位不得搞重複發證。
第三條凡國家醫藥管理局發證的化學藥品，不論其生產企業的隸屬關係和經濟性質，都要提出申請。企業必須取得生產許可證才具有生產該產品的資格。
第四條根據國家醫藥管理局《醫藥產品生產許可證暫行規定》，中國醫藥工業公司設化學藥品生產許可證辦公室（下稱公司許可證辦公室），其任務是：
1．製訂《國家醫藥管理局化學藥品生產許可證實施細則》和《化學藥品生產許可證考核辦法》、收費標準、產品驗收條件等文件，由國家醫藥管理局工業產品生產許可證辦公室（下稱局許可證辦公室）報全國工業產品生產許可證辦公室（下稱全國許可證辦公室）批準後執行。
2．每年製訂《化學藥品生產許可證》發證產品目錄和分批實施計劃。並於上一年9月30日前報局許可證辦公室，由局許可證辦公室報全國許可證辦公室審批、公布。
3．根據不同產品提出檢驗標準、檢驗測試單位、由局許可證辦公室報請全國許可證辦公室審定。
4．接到企業的生產許可證的申請書後組織評審。
5．具體負責許可證的日常管理、監督工作，仲裁調解有關爭議事項。
第五條申請化學藥品生產許可證的企業必須具備以下條件：
1．企業必須執行《中華人民共和國藥品管理法》，並取得《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》、《營業執照》。
申請產品有注冊商標和衛生行政部門的批準文號。
2．藥品質量必須達到現行法定標準（中國藥典標準、部標準）。
3．有確保產品質量的工藝技術規程、設備安全規程、檢驗操作規程，並以此作為企業生產活動的依據。
4．必須具備保證產品質量的必備儀器和計量器具。
5．有一支足以保證產品質量、有一定專業水平的技術人員和熟練的技術工人隊伍。
6．生產過程必須建立各種有效規章製度和質量保證體係。
7．原料藥品生產有廢汙處理設施和場地，三廢排放達到當地環保部門要求，有環保部門認可證明。
第六條各省、自治區、直轄市（含計劃單列市）醫藥局（總公司）、醫藥工業公司（下稱地方）主要任務是：1．按企業取得生產許可證必須具備的條件，幫助企業提出申請；2．在接到企業申請後，參加對本地區內申請企業的預審工作；3．對已取得許可證的企業進行定期複查和不定期抽檢。
日常的監督檢查工作，由中國醫藥工業公司許可證辦公室和地方兩級負責，以地方為主。
第七條經全國許可證辦公室公布發放生產許可證的化學藥品，有關生產企業都要在規定期限內（暫定為六個月內）向所在地方提出申請，逾期不申請的企業，作為自動棄權論。新建企業或新投產的產品在批量生產一年後應提出申請。
第八條申請發證企業應按品種規格填寫申請書（格式見附件一，略），一式七份，報所在各地方醫藥局（總公司）、醫藥工業公司2份，抄報所在的省、自治區、直轄市經委、標準局各1份。