第九條地方醫藥局（總公司）、醫藥工業公司接到申請後，在地方經委統一組織下，嚴格按本實施細則和產品考核辦法規定，組織人員對企業進行預審，並將預審結果報局、公司許可證辦公室。抄產品檢驗測試單位1份。
第十條公司許可證辦公室根據地方預審合格報告，對申請企業進行全麵審查，並組織測試單位進行測試。
經公司許可證辦公室對申請企業全麵審查，符合第五條和《化學藥品生產許可證考核辦法》（見附件二）規定的報局許可證辦公室，由局許可證辦公室發給產品生產許可證，報國家經委統一公布名單。
經檢查評審不合格者，允許企業進行一般不超過半年時間的整頓後，再次提出申請，第二次審查不合格，取消申請資格。
第十一條產品生產許可證的使用有效期暫定為五年，自批準日期算起，到期後仍繼續生產該產品時，應在到期前兩個月按本細則要求重新申請，逾期不申請的作自動棄權論。
第十二條已取得產品生產許可證的企業要加強產品質量管理，確保產品質量。有下列情況之一者，將注銷其生產許可證。
1．產品降低質量而限期不改者。
2．經複查不符合本細則規定的必備條件者。
3．未經批準，任意降低技術標準者。
4．將產品生產許可證、產品批準文號、注冊商標，轉讓給其它企業使用者。
5．國家決定淘汰或停止生產的產品。
6．許可證超過有效期使用，而未辦重新申請手續者。
7．在產品生產許可證檢查驗收中弄虛作假、實際不符合產品驗收條件者。
第十三條產品生產許可證注銷後，企業必須將已注銷的生產許可證交回局許可證辦公室，同時停止該產品的生產。並由局許可證辦公室報國家經委全國生產許可證辦公室統一通報。
第十四條沒有取得產品生產許可證的企業，不得生產該產品，有關部門不得安排生產計劃，不得供應原材料、動力和提供生產資金，不得收購和銷售，違犯者按國家有關規定處理。
第十五條取得產品生產許可證的產品，必須在包裝上標明許可編號。
第十六條申請生產許可證的企業應按規定繳納申請、檢查費，收費標準及辦法見附件三。
第十七條任何單位和個人不得偽造、轉讓和冒用產品生產許可證。
發證的有關單位和工作人員必須嚴格遵守國家經委規定的《發放生產許可證工作人員守則》。
第十八條化學藥品生產許可證標記和編號，采用全國統一的九位阿拉伯數字編碼法。
化學藥品編號為ΧK245010001
ΧK24：國家統一編號，國家醫藥管理局為24。
501：為化學醫藥產品編號，以發放生產許可證的先後次序編排。
0001：為產品生產許可證編號，按驗收次序連續編號。
第十九條企業對產品生產許可證頒發和注銷有異議時，可向局許可證辦公室提出複審。複審無效，企業可向全國許可證辦公室申請裁決，裁決所需要的檢測費、審查費由申請企業支付。
第二十條本細則解釋權屬國家醫藥管理局。
第二十一條本細則自公布之日起執行。
附件：
（一）國家醫藥管理局醫藥產品生產許可證申請書。（略）
（二）化學藥品生產許可證考核辦法。
（三）申請化學藥品生產許可證收費辦法（另行下發，暫缺）。
（四）1986年化學藥品生產許可證實施計劃。（略）
（五）青黴素鉀、鈉原料藥，注射用青黴素鉀、鈉質量考核標準。