２．完善項目地區結核病防治服務體係整合結核病防治服務體係，製定完善結核病服務包，嚴格結核病診療臨床路徑，規範結核病診療和患者督導管理等結核病防治各環節的工作，完善和落實專科醫院住院患者出院後到當地結核病防治機構繼續治療管理的工作製度，進一步規範患者的治療和管理。
３．提高項目地區結核病防治水平加強項目地區縣級結核病防治機構專業技術人員的全麵培訓和技術指導，強化縣級結核病防治機構對鄉鎮、村級結核病防治醫生的培訓和管理，使其全麵掌握結核病患者發現、追蹤、督導管理、健康宣教等結核病防治工作技巧，提高工作質量和工作水平。建立一事一檔製度，規範和促進各有關業務技術資料的留存、整理歸檔和有效利用，促進項目縣結核病防治各項業務工作進一步規範。
４．製定落實醫保補償政策對主動就診和轉診到縣結核病防治所的疑似肺結核患者，給予免費痰塗片、痰培養和Ｘ線胸片檢查；對確診的普通肺結核患者，給予免費抗結核藥品治療；對免費項目以外的檢查和治療，由新農合、城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險按照慢病／特殊疾病報銷比例報銷；需住院治療的肺結核患者，住院期間的診療費用以及出院後的輔助檢查和輔助治療按照慢病／特殊疾病的報銷比例進行報銷或減免。對疑似ＭＤＲ－ＴＢ患者，由縣結核病防治所（或定點醫院）推薦到市級專科醫院（定點醫院）進一步確診，對確診的ＭＤＲ－ＴＢ患者，茌平縣的患者由聊城納入全球基金耐多藥項目進行免費治療和管理，逐步過渡到大病統籌，即由新農合、城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險進行報銷或補償；鄒城市的疑似ＭＤＲ－ＴＢ患者由鄒城市結核病防治所推薦至濟寧市傳染病醫院或省胸科９５醫院進行進一步確診和治療，診療費用（包括住院和門診治療期間）按照重大疾病統籌，即由新農合、城鎮職工基本醫療保險或城鎮居民基本醫療保險予以報銷或補償。
５．給予醫療救助縣級結核病防治機構在縣政府和縣衛生局的領導下，協調民政、紅十字會、慈善機構等部門，研究製定對貧困患者的救助措施，跟蹤協調落實救助資金，並形成長效機製。對於貧困患者，由縣衛生局和結核病防治機構具體負責與民政局、紅十字會、慈善機構協調對其個人承擔部分進行補助或由其他渠道的經費補充解決，保證肺結核患者，特別是ＭＤＲ－ＴＢ患者的診療費用最大程度地減免。
６．實施健康促進和患者關懷動員紅十字會、慈善機構等社會團體和誌願者，依靠社會力量對貧困結核病患者開展健康教育和人道主義關愛等活動，提升患者生命質量，改善防治效果。
三、實施效果項目實施半年多以來，從前期調度情況看，效果較為顯著。
１．縣級結核病防治專項經費投入逐步增加鄒城市在２０１１年按照人均０．３元標準落實結核病防治專項經費基礎上，繼續增加投入，力爭２０１２年結核病防治專項經費預算達到人均０．４元，目前已上報財政部門列入預算。茌平縣按照人均０．３元的標準，將結核病防治專項經費納入２０１２年縣級財政預算。
２．結核病診療費用納入了醫保報銷山東省衛生廳下發了《關於做好新農合支持耐多藥肺結核和艾滋病機會性感染患者治療工作的通知》，將耐多藥肺結核納入了新農合農村居民重大疾病保障試點，政策範圍內醫藥費用新農合按照不低於７０％的比例報銷。鄒城市加大新農合對結核病患者的報銷力度，從原來的門診報銷比例４０％、住院報銷比例６０％，提高到了門診、住院統一７０％的報銷比例；同時，力爭２０１２年把結核病防治所納入城鎮醫保定點單位。茌平縣將轄區內結核病防治所納入了新農合和城鎮醫保定點單位，取消報銷起付線，結核病門診費用與住院費用同比例報銷，自２０１１年９月執行。
３．貧困肺結核患者獲得了醫療救助鄒城市積極協調市紅十字會，設立了專項幫扶資金，為貧困肺結核患者、各鄉鎮敬老院老人、貧困中小學生的篩９６查、治療提供幫助。茌平縣民政部門將符合條件的貧困肺結核患者按規定納入了低保，縣紅十字會於２０１１年對轄區內符合條件的貧困肺結核患者一次性提供了２００元／人的救助金。
四、經驗與啟示１．政府牽頭，多部門配合是解決結核病防治籌資難的關鍵拓展結核病診療政策，需要政府的牽頭，更需要財政、人力資源與社會保障、民政等多部門的配合和支持。隻有政府充分重視，在政策上給予傾斜，在資金上給予支持，多部門齊心協力，才能合力做好這件事情。
２．結核病診療費用納入醫保，給予補償是出路根據大數法則，依靠醫保基金力量，是拓展結核病診療政策、減輕患者費用負擔的科學出路。將結核病患者納入醫保，要分層次、分步驟實施。首先，將符合條件的各級結核病防治機構納入新農合和城鎮醫保定點醫療機構，對到定點醫療機構就診的參合結核病患者報銷公共衛生結核病防治項目支付範圍以外的醫藥費用（可將抗結核藥物的治療、保肝治療、抗結核藥物引起的不良反應的對症治療、合並症的治療以及痰細菌學、影像學（Ｘ線、Ｂ超、ＣＴ）檢查、結核菌素試驗、纖支鏡、肺功能、血常規、尿常規、心電圖、肝功能及相關的生化檢查等納入新農合和城鎮醫保診療項目和報銷藥物目錄）。其次，將結核病納入特殊病種大額門診補償範圍，並適當提高報銷比例。第三，將耐藥結核病納入重大疾病保障範圍，並大幅度提高報銷比例。
３．實施救助，特殊患者特殊照顧是補充在醫保補償基礎上，探索通過對貧困肺結核患者、耐藥肺結核患者提供醫療救助等形式，進一步減輕患者醫藥費用負擔，充分實現貧困肺結核患者醫藥費用有出處，基本生活有保障。
協調民政部門、紅十字會以及其他慈善機構等社會力量，多渠道募集資金和物資，建立救助資金穩定增長機製；組織社會團體和誌願者，在對特殊結核病患者提供人道主義救助的基礎上，開展健康教育和人道主義關愛等活動，敦促各級政府、非政府組織進一步關注結核病，拓寬籌資渠道，實現醫療救助可持續發展。
（王銀發）９７提高結核病防治工作質量在如期實現《全國結核病防治工作規劃（２００１～２０１０年）》要求的ＤＯＴＳ覆蓋率達到１００％，患者發現率達到７０％，治愈率達到８５％的目標背景下，秉承ＷＨＯ“遏製結核病策略（ＳｔｏｐＴＢＳｔｒａｔｅｇｙ）”的指導意見，我國積極應對起耐藥結核病防治、流動人口結核病防治、ＴＢ／ＨＩＶ雙重感染防治等結核病防治工作新挑戰。新任務，新要求，迫使結核病防治機構日臻關注工作質量問題。
提高基礎ＤＯＴＳ工作質量，實施質量控製是繼續提高患者發現與治愈水平的保證。
目前，基本ＤＯＴＳ實施過程中的一些問題不容忽視：一是統計監測工作力度有待進一步提高。由於衛生行政部門幹預力度不夠，綜合性醫療單位配合不理想，結核病疫情網絡直報工作雖然有較大改善，但遲報、漏報患者現象在很大程度上存在，增加了患者的治療延遲；塗陽、塗陰肺結核患者登記比例失調，網絡專報的及時性和準確性有待進一步提高。二是藥品管理質量與化療方案的可靠性存在疑義。抗結核藥品的有效期普遍較短，藥品季報表中未涉及藥品有效期的報告，上級單位很難準確掌握下級單位庫存藥品的有效期；加之，藥品管理人員隊伍不穩定，藥品管理中存在藥品短缺或過期現象。此外，由於目前的板式藥品化療方案采用隔日療法，每次服藥量較大，對於體重較輕的患者，容易出現不良反應，而造成部分患者服藥的依從性較差，甚至部分患者尤其是複治患者在服用完相應療程的免費藥物後，經常存在痰菌未陰轉或者短期內肺結核複發的情形。三是結核病健康促進工作較為粗放，目標靶向不甚明確。既往健康促進工作往往缺少特定目標人群，結核病防治工作知曉率不高。四是部分地區結核病實驗室人力資源相對匱乏，具備專業學曆的人員少，結核病實驗室痰檢質量亟待提高；同時，全省結核病實驗室在發揮９８較高層次預警預報作用方麵的力量還很薄弱，對結核菌株分子生物學層麵的監測水平亟待完善。
為此，省結核病防治中心以項目為依托，針對以上薄弱環節進行係統化培訓，先後實施了優化結核病網絡直報、提高藥品管理質量、開展無結核病的和諧校園等省級項目，強化基礎ＤＯＴＳ質量；同時，積極探索構建中國結核病預警係統及其模式；進一步明確省、市、縣三級結核病實驗室職能，強化室間質量控製，結核病實驗室工作質量明顯提高。
第１節提高結核病網絡專報質量建立完善的監測評價係統是現代結核病控製策略的五大要素之一，結核病的疫情狀況及工作質量狀況，多數情況下要通過統計監測信息來體現。非典以後我國實行了傳染病直報和結核病網絡專報，並實行了月報、季報、年報製度，我省順應形勢同步建立了月度、季報通報製度，對全省結核病防治工作起到了積極的指導作用。為了進一步提高統計監測工作質量和效率，我省實施了優化網絡專報省級項目、國家優化專報試點項目，並采取了一係列的幹預措施，切實提高了網絡專報質量。
一、問題與背景２００５年以前，統計工作中報表製度的貫徹方式仍主要采取自上而下布置報表，自下而上報送報表的方式。有關結核病防治工作的統計監測信息主要來源於各類手工報表，其指導性在很大程度上取決於它的及時性，對於監測信息的使用人來講，信息的表露和傳遞是越快越好，及時性是統計監測信息重要質量特征。傳統報表方式較容易受到中間環節的製約，影響到信息的上報時間及數據的統計周期。就手工季度報表而言所表露的統計信息間隔過長，缺乏及時性，使用人了解的是３個月以前的統計信息狀況，在某些方麵已經沒有太大的價值。當前，統計工作對信息係統的依賴作用越來越強，信息化對統計工作的促進作用也越來越明顯，利用網絡進行統計報表數據采集工作的覆蓋麵也已越來越廣。網上直接填報一方麵節省各級統計錄入報表的時間，另一方麵各級統計部門都可以直接從網絡上下載數據，既滿足各級對９９統計數據的需求，又從時間上大大提高了效率。網上直報本身可以通過技術手段在製定網上報表時根據表內和表間邏輯關係定義審核關係，進行報送時的初步審核，能夠在源頭上直接控製數據質量，因此，網上直報是結核病控製信息統計工作的發展趨勢。鑒於如何有效登記結核病例和對病例進行有效管理是製約結核病控製項目成功的瓶頸這一現實問題，為加強結核病防治信息報告管理工作，進一步規範結核病防治信息的科學管理，提供及時、準確、完整的疫情信息，根據來自ＷＨＯ和中國結核病預防控製中心（ＴＢ－ＣＤＣ）的建議，衛生部在中國疾病預防控製信息係統基礎上，建立了結核病管理信息係統（簡稱專報），並於２００５年１月份在全國各級結核病防治機構正式啟動。
山東省結核病信息管理係統自啟動以來，在各級結核病防治機構領導和統計監測人員的共同努力下，資料錄入率及準確性逐步提高，但是仍然不能完全取代手工月、季度報表。一段時期內形成了一方麵網絡專報及時準確的優勢不能有效發揮，另一方麵基層統計人員的工作負擔仍然較重的尷尬局麵。如何優化網絡專報係統，提高結核病信息管理係統資料統計質量，發揮其及時準確的優勢，逐步取消各類手工報表，減輕基層統計監測人員的工作負擔，成為統計監測工作的當務之急。在此背景下，山東省利用省級經費，在省內選擇了３個地市８個縣區，開展“優化網絡專報係統，逐步取消手工報表”的試點工作，為逐步完善結核病信息管理係統提供經驗。同時，自２００５年實行網上直報後，經過３年的運行，由於在技術上和法律上還不夠完善，基層單位在實現網上報送後，仍需要報送紙質報表，造成單位雙軌報送。此外，網絡專報在操作方麵與現實的結核病防治工作也存在著一些間隙，如果能在技術和管理模式上再進一步改進，將極大的推進網絡專報的進程和統計工作效率。為更好地發揮結核病專報係統在結核病防治工作中的作用，保證“網絡專報”在全國實施前盡可能地完善，在基層實際工作中達到科學性、可行性和連續性的預期目的，中國ＣＤＣ結核病預防控製中心拿出專項資金，在全國範圍內選取了６個試點省（每個省選取２個縣區），於２００８年５月１日～８月３１日進行３個月的試點工作，由於山東省在此之前開展了“優化網絡專報，逐步取消手工報表”省級項目，該項目的實施提升了全省網絡專報工作質量，總結了一些優化經驗，為國家優化專報試點項目的開展奠定了良好的基礎，我省濱州市鄒平縣結核病防治所、菏澤市曹縣結核病防治所被納入國家優化專報試點１００項目單位。
二、幹預措施優化網絡專報項目、國家專報試點項目共覆蓋４個地市１０個縣區，經費預算總額為３５萬元，為各項目市、縣配備了專用計算機、打印機等硬件設施，改善了項目單位的辦公設備，同期提供網絡維護費、專報管理人員勞務費等，一定程度上拓寬了結核病防治專項經費的籌資渠道，提高了項目單位的積極性，為項目的開展提供了良好的條件。
培訓是高質量完成項目的前提。“優化網絡專報”項目、國家專報試點項目正式啟動前，省結核病防治中心組織有關專家分別就項目召開了項目培訓會議。各項目單位結核病防治機構預防控製科長及統計監測人員參加了會議。會議介紹了開展此項目的背景、意義和項目實施方案，並專門就專報係統的操作要求及注意事項等進行了詳細的培訓，會上對各項目縣嚴格執行項目實施方案提出了具體的要求。與會人員以主動心態參與培訓，認真學習了新專報係統的相關內容，在接受新知識、新信息的過程中轉變了觀念、拓展了知識、提高了技能。
中期經驗交流會也是保證項目開展質量的一個重要環節。根據項目實施計劃，項目人員分別參加了中國ＣＤＣ結核病預防控製中心、省結核病防治中心召開的項目中期經驗交流會，會議就項目實施過程中的遇到常見問題和相關技術操作進行了討論，對項目人員提出來的問題做了針對性的解答，並就項目實施的困難和經驗進行了廣泛深入的交流和分析。部分項目縣在會議上做了經驗介紹，為其他項目地區更好的開展項目工作提供了很好的借鑒，切實起到了傳遞信息、資源共享的作用。交流經驗的同時，及時發現、解決問題，更好的推動項目進展，為項目終期評估做好準備。２００９年１月，在國家召開的試點工作總結會上，我省就新專報係統存在的問題做了詳細的介紹。
定期督導是推進項目順利進展的必要手段。根據項目要求，由中國ＣＤＣ結核病預防控製中心與山東省結核病防治中心成立了督導組，負責定期對項目縣工作開展情況進行現場督導。督導內容主要包括：專報數據與結核患者登記本、初診患者登記本、實驗室登記本等基礎資料核對，每次督導過程中還抽取病例與專報錄入情況核實，與項目人員開展座談，及時處理項目實施過１０１程中出現的問題，對試點工作中發現的係統不足進行了記錄和討論，推動了項目的順利開展。
自查與考評相結合，有力地促進了項目的開展。根據項目實施方案的要求，各項目縣網絡專報人員每天至少兩次瀏覽傳報卡，及時登記前一天新增報卡，並與初診登記本進行核對，對於未到位的肺結核及疑似患者，及時進行電話追蹤或現場追蹤。國家優化專報試點期間，各項目縣項目人員在每天保證原有專報係統患者、初診、隨訪信息及時錄入的前提下，還要保證當天的信息及時準確錄入優化的專報係統。項目縣區網絡報告人員每天堅持自查，分管領導組織相關人員對項目實施情況定期進行考核與評價，實時掌握“三本”填寫以及患者信息的及時性、完整性和準確性，及時發現問題及時解決，並對係統中存在的問題以及操作人員對專報的設想進行了彙總上報。
三、結果與產出“優化網絡專報，逐步取消手工報表”省級項目實施結果顯示：項目縣區的初診患者、肺結核患者病案等各項信息錄入的完整性有了明顯的提高，初診患者信息錄入率１００％，錄入率高於同期全省平均水平，特別是從塗陽肺結核患者的錄入上來看，項目前存在一定的漏錄情況，項目期間所有項目縣塗陽肺結核患者信息錄入完整率高於同期全省平均水平。各項目縣患者發現及轉歸數據網上錄入及時準確，均與原始資料吻合。項目人員能夠充分利用網絡報告的優勢，通過每日多次瀏覽肺結核患者信息，對沒有按時取藥、查痰的患者，及時通知其督導人員提醒並督促患者按時取藥、查痰，尤其是對隨訪患者查痰信息特別關注。由於采取以上措施大大加強了患者的管理力度，提高患者的治療依從性和積極性，進一步促進了治療效果。
發現並總結了操作中的大量問題，為國家優化專報係統提供了行之有效的建議。通過近一年時間的優化網絡專報省級項目實施，總結了係統使用過程中一係列問題，以及項目專報係統中自身統計錯誤，諸如專報中季報表１－５統計數據與錄入數據不符，收治傳報卡導致重複病案的問題等；結合結核病防治工作實際及係統操作可行性，向國家提出了行之有效的係統改進建議，例如：增加係統錄入各類患者的性別、年齡、職業定時與實時統計功能等等。
為進一步在現場驗證係統的各項功能，評價係統功能與基層實際工作的差１０２距，在鄒平縣開展了專報優化係統現場試點的預實驗工作。通過試點縣項目人員在實際信息錄入過程中，對專報係統信息操作流程、係統錄入和查詢的各項功能、係統產出的各項功能、統計分析報表等各個模塊進行了全麵的測試，在測試的過程中，及時記錄新專報係統存在的問題，並結合實際工作提出了可行性的改進建議，包括傳報卡管理、病案管理、患者轉入轉出等部分。
改善了統計監測軟、硬件設施，鍛煉了統計監測隊伍。通過開展省級項目、國家試點項目，利用專款給項目縣配置了計算機、打印機等設備，同期提供網絡維護費用、專報人員勞務費等一係列資金支持，加強了統計監測方麵的硬件設施，改善了統計監測人員的辦公條件及待遇，極大地提高了業務人員工作的積極性。省結核病防治中心就項目實施過程中的常見問題和相關技術操作對各項目單位進行了培訓，各項目實施縣（市）也分別對各鄉鎮衛生院、縣（市）直醫療單位網絡報告人員進行了係統培訓。通過有針對性的逐級培訓，各級人員認真執行項目實施規程，鍛煉了統計監測人員的業務水平，在全省打造了一支技術熟練、業務過硬的統計監測隊伍，提高了統計監測數據的收集質量。
完善了工作流程、形成團隊合力，把工作向縱深開展。在各項目縣（市）結核病防治機構的推動下，各地綜合醫療機構均成立了肺結核歸口管理協調組織，通過實施項目加強了與當地綜合醫療機構的溝通、協調，規範了其對肺結核及疑似患者的登記、報告、轉診程序，從而提高了轉診到位率，提高了患者發現。項目的實施，形成了較完善的工作流程，強化了工作各環節的分工合作，提升了團隊合力，促進了患者的督導管理，提高了工作效率，引起了政府部門對結核病防治工作的重視，形成了製度健全、保障有力的局麵，為下一步更好地開展工作奠定了基礎。
不斷打造和完善優化專報係統平台，提高了全省肺結核患者的治療管理質量。在項目實施的實際操作過程中，發現了很多係統設計上存在的問題，結合工作實際總結提煉，為專報的優化提出了許多建設性意見。通過專報係統的錄入，及時查漏補缺，充分利用網絡報告的及時性、完整性、準確性等優勢，實時查詢等相關功能，有效加強了患者的管理，提高了全省肺結核患者的治療管理質量。
１０３四、經驗與啟示增強各級政府對結核病防治工作的重視程度是保證項目成功的基礎。
目前我國基層結核病防治人力資源匱乏、技術力量薄弱，專業分工粗糙。通過開展項目，借助資金的投入，以項目為依托造聲勢，加強政府部門對結核病防治工作的關注程度，更利於帶動政府對結核病防治相關領域的投入。與項目縣所屬市級結核病防治機構簽訂項目任務委托書，以協議書的形式明確各自權利和義務，加大了地方政府部門對結核病防治工作的重視，有利於促進相關部門的協作與交流，為保證項目順利進行提供了有力的支持。
全過程的質量控製是有效完成項目工作的質量保證。在設計調查問卷的過程中，本著科學可行、可測量和可操作原則，在查閱文獻資料的基礎上，慎重篩選指標。對項目人員進行的嚴格挑選和培訓，使其明確項目開展的目的、意義以及項目實施方案的要求，嚴格按照方案開展項目。建立了定期通報製度，各項目縣每周對項目的開展情況進行階段小結，對發現的問題及時反饋，省結核病防治中心每月對項目縣的工作開展情況進行通報。項目期間建立了ＱＱ群，方便工作交流與問題探討，因其傳輸文件時效、信息溝通流暢、成本效益顯著等多項優點，在不同層麵上推動項目工作的有效開展。
結合實際，以點帶麵、以麵帶全，是實施項目的出發點。項目工作的開展有力的推動了全省的網絡專報工作，優化網絡專報省級項目、專報優化係統國家試點項目實施取得成功後，我們迅速總結經驗，改進工作，緊密結合實際，積極探索創新，把項目實施過程中證明行之有效的作法提煉上升為具有普遍指導意義的好經驗，及時向全省推廣以供借鑒參考，形成“以點帶麵、以麵帶全、共同促進”的格局，對於優化全省網絡專報係統，提高結核病信息管理係統資料統計質量，發揮其及時、準確、完整的優勢，提高全省結核病防治工作發揮了巨大作用，進一步提高了全省結核病防治工作的質量。
（初磊）第２節規範免費抗結核藥品管理建立持續不間斷的藥品供應體係，是遏製結核病策略中的重要部分，是１０４結核病預防控製工作的基本條件。建立科學有效的管理模式，確保抗結核藥品的質量，避免藥品供應中斷和藥品過期浪費，最大程度降低供應體係的運行成本，是完善的藥品供應管理係統的內在要求，是有效治愈肺結核患者、控製我國結核病疫情的重要保障。
一、問題與背景藥品是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質。藥品在傳染病控製中具有重要的作用，控製傳染源、切斷傳播途徑、保護易感人群。
建立持續不間斷的抗結核藥品供應體係，是世界衛生組織推薦的現代化結核病控製策略（ＤＯＴＳ策略）的要素之一，是“ＤＯＴＳ策略”的核心內容之一，與痰菌檢查相平衡的技術保障；是高質量、定期不間斷的藥品供應係統。“兵馬未動，糧草先行”，藥品的供應在“ＤＯＴＳ策略”的實施中起著重要的作用。
我國政府一直十分重視結核病的防治工作，從１９８１年起，國務院有關部門相繼製定與實施了三個全國結核病防治十年規劃。１９９１年我國政府在四川等１３個省（自治區、直轄市）開展了世界銀行貸款中國結核病控製項目（簡稱衛Ｖ項目），開始為塗陽肺結核患者、部分重症塗陰患者提供免費抗結核藥品；１９９３年，又利用中央經費在河南等１５個省（自治區）實施了衛生部加強與促進結核病控製項目（簡稱衛生部項目），為塗陽肺結核患者減、免費提供抗結核藥品，兩項目累計覆蓋人口達７億。２００１年，國務院下發了《全國結核病防治規劃（２００１～２０１０年）》，要求對所有傳染性肺結核病患者實施免費治療政策。作為衛Ｖ項目、衛生部項目的延續與擴展，２００２年我國啟動了世界銀行貸款／英國贈款中國結核病控製項目（簡稱衛Ⅹ項目），為塗陽肺結核患者、重症塗陰患者提供免費抗結核藥品。２００５年我國進一步擴展了免費的範圍，對包括塗陰患者在內的所有肺結核活動性患者提供免費治療。
１９９１～２００６年，我國的免費抗結核藥品供應主要是由國家級根據各省藥品年度計劃，統一招標采購，然後分批供應至各省級結核病防治機構，再逐級下發；從２００７年開始，按照國家財政部、衛生部的決定，大部分免費抗結核藥品由各省級使用中央轉移支付經費，根據年度藥品需求計劃，自行招標采購，然後供應給各使用機構。
１０５經過幾年的努力，目前全國已建立起完善的中央、省、地、縣４級免費抗結核藥品供應係統。係統運轉正常，藥品供應持續不間斷，未出現明顯的藥品中斷問題，為保證ＤＯＴＳ策略的順利實施和規劃目標的如期實現作出了巨大貢獻。
目前，我國免費為活動性肺結核患者提供的藥品多數采用板式組合包裝，這種標準的化療方案，對規範患者的治療和管理起到了重要的作用。然而，由於患者每次服藥片數多，全國南北不同地區、不同年齡和性別肺結核患者體重存在很大的差異，標準劑量的化療方案不能適應患者的個人需求，不同程度地影響了肺結核患者治療的依從性和治療效果。傳統治療結核病化療方法似乎遇到了不可突破的瓶頸！針對傳統治療方法的局限性，人們逐漸將目光投向了抗結核固定劑量複合劑（ＦＤＣ）藥品的使用。
抗結核ＦＤＣ藥品為多種抗結核藥物按照一定的劑量比例合理組成，是根據患者的體重確定用藥劑量，每次服藥的片數少，對提高患者治療的依從性，避免治療不合理以及單一用藥具有明顯的優勢，成為藥品供應體係中預防耐藥結核病發生的重要手段。
近年來，隨著耐藥結核病疫情的升高，耐多藥結核病控製已成為我國結核病控製工作中的重要工作之一。由於藥品種類多、價格昂貴，且患者用藥時間長，二線抗結核藥品的管理難度更大，通過全球基金耐多藥項目和衛生部中蓋結核病項目等實施地區的試點，逐步總結並完善了二線抗結核藥品供應管理的方法，為在規劃中開展耐多藥結核病項目提供經驗。
二、藥品管理新舉措１．抗結核藥品的質量保證。高質量抗結核藥品的供應是藥品管理的主要目標之一。從以人為本，以患者為中心的思想出發，藥品使用的安全性應該受到更大的重視，必須與藥品監督管理部門合作，從對藥品生產的要求出發，關注藥品生產、采購、流通、保管和使用等每一個環節，確保患者最終使用高質量抗結核藥品。藥品監督管理部門要嚴格按照藥品審批製度和程序，加強對抗結核新藥的管理，做好抗結核藥品生產質量的監管檢查，保證抗結核藥品的質量。
２．抗結核藥品的統一管理。在下一個十年規劃中，將有越來越多的醫療１０６機構參與到結核病防治工作中，特別是承擔結核病防治工作的定點醫療機構，也要執行規劃中對抗結核藥品管理的要求，對於藥品采購、庫存管理等信息需與當地結核病防治機構定期溝通。
采用全國統一的化療方案，原則上應用省級統一下撥的國家推薦的抗結核藥品，各級肺結核病定點診治單位所需抗結核藥品實行集中采購，由省結核病控製項目辦公室統一管理和供應。藥品批發商不得將抗結核藥品銷售給縣級以下醫療機構包括鄉鎮衛生院、門診部、個體醫等；藥品零售企業對異煙肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇等抗結核專用藥品應嚴格管理，憑衛生行政部門規定的醫療機構處方銷售；除各級肺結核定點診治單位用於治療肺結核患者和縣（市、區）級及以上醫療機構用於治療住院患者或肺外結核患者外，其他縣（市、區）級以下醫療機構一律不得使用抗結核藥品（鏈黴素除外）；各級衛生行政部門和藥品監督管理部門密切合作，加強對抗結核藥品流通領域和使用環節的監督管理，定期或不定期共同組織專項監督檢查。
３．加強二線抗結核藥品的管理。針對醫療機構二線抗結核藥品濫用的情況，需積極推進衛生行政部門頒布相關的經營或診療規範，並加強監控管理力度，從而減少耐藥結核病的發生。
４．與各種報銷政策相結合。與各地區城鎮醫療報銷和新農合報銷政策聯係，將結核病藥品歸入報銷範圍，提高報銷比例，省級根據各地患者用藥情況製定下發藥品經費，用於患者補助或其他保肝藥物補助，提高患者治療的依從性。
三、結果與產出我國從２０世紀９０年代初開始使用抗結核ＦＤＣ，並逐步開展了相關方麵的研究。但目前已經實施的各類研究存在樣本量小、範圍有限、評價的藥品種類單一等問題，尚缺乏較大樣本的上市後評價研究。
近幾年為了進一步探索ＦＤＣ藥品的推廣使用方法，我國先後開展了中國衛生部—蓋茨基金會結核病防治項目和重大新藥創製—結核病治療新劑型研究。中國衛生部—蓋茨基金會結核病防治項目主要目標是使藥品生產質量符合國際標準，以保障患者能夠獲得高質量的抗結核病固定劑量複合製劑，同時為國家大規模推廣使用ＦＤＣ提供有效性、安全性方麵的實驗室和臨１０７床證據資料，為國家結核病防治規劃服務。重大新藥創製—結核病治療新劑型研究擬通過臨床症狀改善、藥品不良反應監測、經濟學等係列研究評價抗結核ＦＤＣ藥物，選擇適宜我國結核病防治規劃肺結核免費治療的劑量和劑型；並解決藥品需求測算、庫存控製、藥品替換等藥品供應管理係統的難點，為在我國大規模應用及建立標準方案、不良反應監測及處理規範提供科學依據。
１．ＦＤＣ能改善肺結核患者服藥的依從性，減少由於用藥處方不合理和服藥劑量不當導致的耐藥性。抗結核ＦＤＣ治療結核病雖然不是一種新的治療方法，但對結核病的治療是更簡便和更可靠的一種用藥方式。研究表明，治療前對藥物敏感的結核病患者，接受異煙肼和利福平聯合用藥並采取直接麵視下督導治療而未中斷者難以產生耐藥。當采用單藥治療時，則可能導致５４％的患者產生獲得性耐藥。抗結核ＦＤＣ由多種抗結核藥物聯合組成，保證了治療方案的合理性，同時考慮到不同體重患者的需要，以減少藥品的不良反應。因此，抗結核ＦＤＣ能夠預防處方不合理或單一用藥所造成的耐藥結核病的發生，又能減少患者嚴重不良反應導致的中斷治療和治療失敗，最終減少耐藥結核病的發生。
２．ＦＤＣ對初治塗陽肺結核患者治療２月末和３月末痰塗片陰轉率及療程末治愈率均達到國家結核病防治規劃的要求。使用ＦＤＣ與板式組合藥所致的藥品不良反應總發生率經統計學處理無顯著性差異，但嚴重藥物不良反應發生率及因嚴重不良反應導致停止治療率前者均低於後者，不良反應開始時間前者較後者晚，顯著提高了患者治療的依從性，對於預防和控製耐藥結核病的發生起到了重要作用。
３．同時，由於ＦＤＣ用量減少，可減少藥品的儲存和運輸成本，簡化藥品管理的難度，進一步增加了患者、醫務工作者、藥品生產企業和管理者的可接受性。按照患者體重計算服藥片數，使用ＦＤＣ的患者相比使用板式組合藥的患者，服用的藥片數量在強化期減少了２９．０％，繼續期減少了８．５％。
四、經驗與啟示全國結核病防治規劃（２００１～２０１０年）已經結束，在下一個十年規劃中，抗結核藥品管理麵臨更大的挑戰。
１０８１．藥品供應係統麵臨困難。①藥品的有效期短，為避免出現藥品過期，對藥品供應調節係統的靈活性提出很高的要求。目前的藥品季報表中沒有藥品有效期的報告，上級單位很難準確掌握下級單位庫存藥品的有效期，這就要求基層單位的藥品管理人員都能掌握藥品測算的技能，避免本單位的藥品出現過期。②藥品不良反應的問題。由於目前的板式藥品化療方案采用隔日療法，每次服藥的藥量比較大，而對於體重較輕的患者，比較容易出現不良反應，有的患者減半服藥或丟棄某種藥，也有的患者停藥中斷治療，造成患者規律服藥、完成療程的依從性低。使用ＦＤＣ藥品能較好地解決這個問題。
③藥品管理人員隊伍的素質水平和穩定性。藥品管理人員需具備一定的藥品管理知識，並掌握藥品分析測算的技能，不是任何人都能勝任。藥品管理人員的頻繁更換，藥品管理人員隊伍不穩定，也可能使藥品管理出現問題。
藥品的短缺將造成已發現的患者無藥治療，已治療的患者中斷治療，從而導致耐藥性的產生；藥品的過期意味著浪費國家的錢財。這就需要各級結核病防治機構的領導重視藥品管理工作，需要各級結核病防治機構領導的更多重視和藥品管理人員的更多投入，共同做好藥品供應工作。
２．抗結核ＦＤＣ的推廣使用。基於抗結核ＦＤＣ的各種優點，抗結核ＦＤＣ的推廣使用已成為下一個十年規劃中的重要工作。雖然我國已經具備了推廣使用ＦＤＣ的基礎，但仍存在一些困難：①經費投入。雖然已經有越來越多的省份開始逐步推廣使用抗結核ＦＤＣ，但目前尚未形成大規模的采購，使用抗結核ＦＤＣ治療一例肺結核患者的費用明顯高於板式組合藥。如果能夠製定並發布我國抗結核ＦＤＣ推廣使用計劃，將會有更多藥品生產廠家參與到此項工作中，藥品的價格也將會有所下降。按照目前抗結核ＦＤＣ的市場價格，暫不考慮大規模采購所降低的采購費用，全部肺結核患者使用ＦＤＣ每年將增加約１．４億元人民幣，需要政府部門在經費投入上給予有利支持。另外，使用ＦＤＣ後，藥品庫房麵積需增加約２５％，同時抗結核ＦＤＣ對溫濕度的要求更加嚴格，各級必須建立符合要求的藥品庫房。②管理方法的完善。藥品需求測算的方法，特別是散裝抗結核藥的需求測算是管理中的難點，另外不良反應的發現和處理也是需要重點探索和研究的內容。
３．市場的培育。雖然我國目前已經具備了生產抗結核ＦＤＣ的能力，但由於尚未在全國結核病防治規劃中大範圍使用，目前僅有４個藥品生產廠家１０９能夠生產符合規格要求的抗結核ＦＤＣ，且僅一個廠家生產四聯抗結核ＦＤＣ（ＨＲＺＥ），同時缺乏適用於複治患者繼續期和兒童患者使用的規格。因此需與藥品供應方合作，定期發布藥品的需求信息，逐步擴大抗結核藥品市場。
４．抗結核ＦＤＣ的質量保證。盡管抗結核ＦＤＣ相比板式組合藥或散裝藥有諸多潛在優勢，但對於結核病的治療效果還要取決於抗結核ＦＤＣ的質量。
血液中藥物濃度的不足更多是因為藥物質量不佳而非人體吸收不好，因此，抗結核ＦＤＣ藥物的生物利用度必須得以保證。
（畢秀麗）第３節提高健康促進工作實效結核病防治健康教育與健康促進工作作為結核病控製工作的組成部分，它貫穿於結核病控製工作中的每一個環節，為控製結核病的蔓延、保障公眾的身體健康、實現《中國結核病防治規劃（２００１～２０１０年）》發揮著重要作用。
山東省結核病防治健康促進工作致力在實踐中穩步發展，工作質量逐步提升。
一、問題與背景控製結核病的關鍵是結核病患者的早期發現、規範治療，提高早期發現率和治愈率。結核病的早期發現和診斷需要支持性的政策和環境，也有賴於全民對結核病預防控製知識和技能的提高，以及相應的衛生服務的可及性，而這正是結核病控製中健康教育與健康促進工作的重點內容。然而，２００６年全國公眾結核病防治知識、信念、行為調查表明，公眾對結核病防治知識知曉率為４８．９％，我省也僅為５０．１％，距《全國結核病防治規劃（２００１～２０１０）》提出的到２００５年居民結核病防治知識的知曉率達到６０％以上，到２０１０年中國公眾結核病防治知識知曉率要達到８０％的目標相去甚遠。
近年來，隨著國家和政府對結核病防控工作的重視和加大投入，結核病防控工作取得前所未有的成績。２００１～２０１０年期間，山東省有２１萬多傳染性肺結核患者經有效治療恢複了健康，約使１６７萬健康者免受結核菌的感染，１６萬多人避免發病，避免勞動力損失所挽回的社會經濟效益３００多億元。作為結核病高負擔國家，結核病防治工作仍然麵臨極大的困難和挑戰。２０１０年１１０全國結核病流行病學抽樣調查結果顯示，我省活動性肺結核患病率為２７０．９／１０萬，塗陽患病率為１７．５／１０萬，菌陽患病率為２９．６／１０萬，據此估算我省現有活動性肺結核患者２１萬多人。
我省的結核病健康教育與健康促進工作同樣也存在很大的發展空間。
主要表現在以下方麵：在領導倡導方麵，近年來我省結核病防治工作始終處於向上發展的態勢，這與各級政府領導高度重視結核病工作，積極履行承諾、增加經費投入是分不開的。但是，總體上而言，結核病防治機構對上級的倡導和溝通能力沒有很好體現，結核病的健康教育與健康促進資源缺乏，包括人力和財力，直接影響結核病的健康教育與健康促進工作。在社會動員工作方麵，結核病作為一種嚴重危害社會、經濟的公共衛生問題，單靠結核病防治機構等衛生部門遠遠不夠，應積極開展社會動員工作，促進多部門、社會團體和個人參與結核病防治工作。在結核病健康教育與健康促進工作的開展方麵，各地缺乏針對性的健康促進策略的指導，缺乏有效開發健康促進項目的能力。在評估機製建立方麵，結核病健康教育與其他控製措施一樣，需要監測和評價，以致不斷改進，提高工作效果。
二、工作策略１．“３·２４世界防治結核病日”是發動各級政府領導、倡導社會各部門通力協作、麵向公眾開展結核病宣傳的有利時機。我省以此為契機，結合實際，創新活動內容和形式，活動開展卓有成效。
近年來，省結核病防治中心利用世界防治結核病日開展了以山東大學為主，多個大學聯合參與的“構建無結核病的和諧校園係列活動啟動儀式”的活動，以此拉開了我省學校結核病健康教育工作的序幕，為學校結核病防控工作深入推進奠定了基礎。省、市、縣結核病防治機構合力舉辦大型“３·２４世界防治結核病日”活動，先後在臨沂、泰安和聊城三個市地分別開展了麵向革命老區、麵向綜合醫療衛生機構、麵向社區的大型宣傳義診，邀請省衛生廳領導、當地政府及職能部門的領導出席啟動儀式並發表講話，現場舉辦了文藝表演、知識搶答、慰問患者、走訪社區、專業培訓等各類活動、邀請國家和省級結核病防治領域的知名專家為當地結核病患者進行義診和講座，普及了結核病防治知識，擴大了結核病防治工作的社會影響力，在各地引起強烈的社會１１１反響。利用“３·２４世界防治結核病日”舉辦《構建無結核病和諧校園》電視示教片首發式新聞發布活動，借助媒體力量擴大和鞏固學校結核病健康促進工作成果。利用“３·２４世界防治結核病日”，首度與鐵路部門合作開展“山東省鐵路結核病防治宣傳月”大型係列活動，曆史性邁出了地方政府部門與鐵路部門在結核病防控工作領域協作的第一步，加強了結核病防治機構與鐵路疾病控製機構的聯係。
２．與教育部門合作，通過構建無結核病的和諧校園項目將結核病健康教育工作引入學校，積極探索學校結核病健康教育模式。
２００７年，在全省五市八縣（區）２５９所學校，約３６萬中學生中開展的“構建無結核病的和諧校園”項目試點工作首次把結核病健康教育引入了學校；２００８年，又相繼啟動十個項目縣（區）第二輪項目推廣工作，覆蓋了２９３所４２萬中學生和大學生，於此同時，要求十七地市要自行選擇一個項目點開展該工作。兩年的項目工作，使得“構建無結核病的和諧校園”活動走進學校、深入課堂、麵向社會、伸向家庭，深入開展了學校結核病健康教育和健康促進工作，係列活動在全省蓬勃開展，受到學生、學校、家長的熱烈歡迎和支持，引起了社會和媒體的高度關注和共鳴。
項目工作內容主要包括：建立衛生與教育部門、學校與結核病防治機構聯席會議製度；舉辦學校結核病防治知識培訓班；組織結核病防治專家進學校、進課堂活動；組織開展學校結核病宣傳日和宣傳周活動；利用網絡進行結核病防治知識的宣傳；組織開展向患結核病的貧困學生獻愛心活動；進行有關結核病的健康查體活動；衛生與教育部門組成聯合指導和檢查團對活動進行考核評估。
通過構建無結核病的和諧校園係列活動工作，顯著提高了學校結核病防治工作的政治責任感，成功建立了學校結核病防治工作製度機製；敢於正視學校結核病現象、敢於發現患結核病學生、敢於與新聞媒體合作；積極宣傳學校結核病防治知識、政策與策略，有利提高了學生結核病防治知識水平。
３．認真做好“一報”、“一網”、“一片”、“一室”的立體防癆文化建設，建立山東特色的防癆文化宣傳陣地。
“一報”，即《山東結核病控製》報。每月一期，五年來發行量由每年６萬份增加至３０萬份，到２０１１年年度投稿總量首次突破１０００篇，實現了曆史性１１２跨越，上至國家政府部門、全國專業機構、下至全省各級政府、結核病防治專業機構以及學校等。《山東結核病控製》報及時反映了山東結核病防治發展脈搏，受到全省各級政府的高度關注，越來越多的結核病防治專業機構注重信息報道和交流，辦報水平和報紙質量得到全麵提升。“一網”，即《山東防癆》網（ｗｗｗ．ｓｄｆｌ．ｏｒｇ）。介紹結核病流行形勢、診療防治工作前沿和全省結核病防治工作動態，傳播結核病防治知識、國家結核病防治法律法規和結核病防治信息等。“一片”，即《山東結核病控製》宣傳片。該片以山東省結核病防治發展史為主線，回顧曆史、立足現實、展望未來等鏡頭真實再現全省廣大防癆工作者無私奉獻的創造精神。“一室”，即《山東結核病防治工作回顧展》展覽室。它以詳盡的實物、真實的圖片和生動的文字，通過防癆先驅、衛Ｖ項目實施和續寫輝煌三個篇章再現廣大防癆工作者沐雨櫛風、無私奉獻的防癆精神。該展室自開展以來，受到許多國內、外專家和同行的稱讚，成為國內外專業人士和朋友了解山東結核病防控史的又一重要窗口。
４．開展《山東結核病控製》報和結核病防治健康教育科普作品的評選活動，鼓勵各級結核病防治機構創作更多更優秀的報道和科普作品。
我省每兩年舉辦一次《山東結核病控製》報優秀組織單位和優秀通訊員、結核病防治健康教育科普作品的征集評選活動，湧現出大量的優秀作品和優秀個人，參與活動的單位和征集作品的數量呈現出逐屆上升的趨勢，先後有２６個市縣級結核病防治機構、６０名優秀通訊員和８６件科普作品獲得表彰。
在中國防癆協會科普專業委員會第１１屆和第１２屆科普作品評選活動中，我省有６０多件作品獲獎，在首屆中國結核病防治公益宣傳作品的征集活動中獲獎的２２項作品，我省選送的４件作品從１５０００多件作品中脫穎而出，榮獲動漫類作品的一等獎１項和三等獎３項，為山東爭得了榮譽。近年來，我省在《中國結核網》和《中國結核病預防控製》信息的投稿總量和刊登總量上均名列前茅，《山東結核病控製》報的報紙質量得到顯著提高。
５．加強結核病健康教育隊伍建設，定期組織結核病健康人員培訓，掌握結核病控製的新知識、新技術、新對策。
為適應新形勢下的結核病防治工作需要，我省先後舉辦了“山東省結核病防治健康促進實用技巧培訓班”和“十二五規劃結核病健康促進培訓班”，兩次培訓班成為我省結核病健康促進培訓工作的盛會。邀請了國家相關領１１３域的知名專家，就健康促進培訓方法和技巧、演講技巧、攝影理論和實用技巧、新聞寫作、風險傳播應用、媒體倡導等內容進行了培訓。兩次培訓班是結核病健康促進工作不斷進步、深入的需要，是不斷講究工作藝術、宣傳藝術、更深入挖掘和拓展結核病防治工作的需要。專家們的精彩講述和學員們積極主動參與是培訓工作的亮點，３５０名結核病健康教育領域的業務人員得到了培訓，培訓工作受到學員的歡迎。
６．在結核病健康教育工作中，注重對工作的總結和升華，加強結核病健康教育和健康促進的科研工作。
《構建無結核病的和諧校園》成為山東省科協２００７年度資助科普資源開發與共享項目，為全省７個資助科普資源與共享項目之一。項目的資金支持，對開展好《構建無結核病的和諧校園》係列活動起到積極的激勵和推動作用。
《結核病健康促進農村家庭》也同時榮獲山東省科協２００７年度資助項目。
《構建無結核病的和諧校園》榮獲２０１０年山東軟科學優秀成果三等獎，這是我省結核病防治科研工作首涉軟科學獎科研領域，優秀獎項的獲得豐富了我省《構建無結核病的和諧校園》學校結核病健康教育成果。
此外，我省編輯出版了《構建無結核病的和諧校園———學校結核病健康教育與健康促進實務》、《３·２４世界防治結核病日健康教育與健康促進實務》、《流調·文化》三本書，在相應工作領域做了全麵的總結和升華，為今後工作起到了有效地指導和借鑒作用，為全省結核病健康促進工作積累了寶貴經驗。
三、結果與產出１．結核病防控工作得到了越來越多政府領導的重視。各級結核病防治機構以為契機，通過向上級領導彙報工作進展，邀請高層領導出席“３·２４世界防治結核病日”活動，邀請新聞媒體專訪政府高層領導或請政府領導發表講話使領導進一步重視結核病控製工作。
２．《山東結核病控製》報自２００３年１０月創刊至今已有八個年，經曆了由起步到成熟的發展階段，從“無米下鍋，等米下鍋”到“擇優選稿”翻天覆地的變化，據統計，２０１１年度全省１７地市、１４２個縣（市、區）已有６７％結核病防治機構參與到信息報道工作中，信息報道近７００篇，投稿量超過１０００篇，稿件１１４質量不斷提高，成為了真正意義上的山東結核病防治人的報紙，成為我省對外宣傳的特色窗口，記載了我省結核病防治工作的重要史料，並通過這份報紙，也體現出我省結核病防治機構宣傳意識正不斷加強，促進了山東結核病防治工作整體水平的提高。
３．出台了《山東省學校結核病疫情應急預案》和《山東省中小學生健康體檢管理實施辦法》，規範了我省學校結核病防控工作。通過開展“構建無結核病的和諧校園”項目工作，加強了政府對學校結核病防治工作的重視和投入；改善了學校領導對結核病的認識，提高了學校結核病防控意識；增強了學校、學生及家長對結核病防治的自主性和參與性，結核病防治機構取得了對學校結核病防治工作的主動性。目前，學校結核病防控工作已經成為各級結核病防治機構的常規工作。
４．在結核病健康教育與健康促進工作中，實施有效的激勵機製，調動業務人員的工作積極性和創造性，鞏固和壯大我省新聞報道網絡和隊伍，促進了結核病防治科普作品創作的可持續發展。
四、經驗與啟示領導重視是做好結核病防治健康教育與健康促進工作的前提。開展政府倡導工作，爭取政府的支持，增加經費投入和人力資源的配備。積極開展健康促進活動是做好結核病健康促進工作的保障。根據工作實際，開展各種形式的健康教育與健康促進活動，進一步提高全民結核病防治知識的知曉率和防治技能。廣泛的社會動員是做好結核病健康教育與健康促進的基礎。
積極爭取相應政策，推動社會各部門的廣泛參與，充分發揮各部門的職責和作用，做到聯防聯控，形成多部門合作，全社會參與的結核病防治新局麵。
（魏倩）第４節結核病實驗室質量控製在結核病控製工作中，實驗室細菌學檢查診斷傳染性肺結核是ＤＯＴＳ策略的重要環節，也是國家結核病防治規劃（ＮａｔｉｏｎａｌＴｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓＰｒｏｇｒａｍｍｅ，ＮＴＰ）的重要組成部分。結核病細菌學檢查，在現代結核病控製工作中起著不１１５可缺少的重要作用。為了更好地控製結核病實驗室的工作質量，中國疾病預防控製中心國家結核病參比實驗室相繼推出了《痰塗片鏡檢標準化操作及質量保證手冊》（２００９年）、《結核菌培養標準化操作及質量保證手冊》（２０１０年）、《結核菌藥物敏感性試驗標準化操作及質量保證手冊》（２０１０年）等指導性手冊，中國防癆協會基礎專業委員會推出了《結核病診斷實驗室檢驗規程》（２００６年）。這對結核病實驗室的質量控製具有很重要的現實指導意義。
一、加強結核病驗室質量控製的創新性措施結核病的控製過程中實驗室必須能夠提供準確可信的試驗結果，隻有通過實施有效的質量保證才能實現。實施質量保證工作對於持續提高結核病實驗室結核菌檢查的工作效率和可靠性非常重要，按照國家結核病防治規劃的要求，山東省結核病防治中心參比實驗室在加強實驗室的室間質量控製工作中采取一係列創新性措施。
１．省級結核病參比實驗室（１）建立醫學實驗室質量保證體係２００３年２月，國際標準化組織正式發布了ＩＳＯ１５１８９《醫學實驗室－質量和能力的專用要求》，該標準發布後，引起了各國的高度重視和關注，我國也於２００３年完成了該標準轉化為國家標準的起草工作。中國實驗室國家認可委員會（ＣＮＡＳ）於２００４年７月１日開始受理依據ＩＳＯ１５１８９的認可申請。該標準是專門針對醫學實驗室的質量和能力，並對管理和技術要求進行規範，是當前指導醫學實驗室建立完善和先進質量管理體係最好、最適用的標準。實驗室如果通過開展有效的質量管理活動並通過醫學實驗室認可，不僅可以不斷提高自身能力建設和服務意識，更能增強綜合競爭力。
山東省胸科醫院於２０１０年４月正式通過了ＣＮＡＳ對該院醫學實驗室的認可，成為國內首家獲準認可的結核病專科醫院實驗室。２０１１年７月，實驗室順利通過了ＣＮＡＳ的監督評審和擴項評審（包括分枝杆菌塗片鏡檢和菌種鑒定、結核菌培養和藥物敏感試驗４項分枝杆菌檢測項目）。從開始籌劃ＩＳＯ１５１８９認可，到最終通過ＣＮＡＳ認可以及一年後順利通過監督評審和擴項評審，實驗室走過了６年的不平凡之路。認可的通過僅僅是一個開始，在科學化管理與標準化運行的道路上，實驗室要走的路還有很長。但隻要堅持“規範、１１６精確、高效、領先”的質量方針，堅持“持續改進”的精神，始終將患者和服務對象放在第一位，將自身真正置於標準化的管理體係中，實驗室的水平將會越來越高，服務質量也會越來越好。
ＣＮＡＳ認可的通過，使山東省結核病實驗室走到了全國的前列，也標誌著省級參比實驗室的水平真正達到了國際化的標準。將來，實驗室將會把認可過程中的經驗傳遞到全省各地市、縣級實驗室，以科學化、標準化的質量標準對其進行督導和管理，使山東省結核病實驗室的整體水平得到更進一步的提升。
（２）室間質量評價核酸檢測（非病毒）室間質量評價。自２００６年開始，實驗室一直參加衛生部臨床檢驗中心組織的核酸檢測（非病毒）室間質量評價活動，成績均為合格。
結核分枝杆菌藥物敏感熟練度測試。２００６年，實驗室參加了香港跨國參比實驗室組織的抗結核藥物敏感性測試的室間質量評估活動，成績合格；自２００８年開始，實驗室每年參加國家結核病參比實驗室組織的抗結核一線和二線藥物敏感性試驗室間質量評估熟練度測試中，成績均為優秀。
痰塗片抗酸染色查抗酸杆菌檢測的室間質量評價。２００９年７月１１日，實驗室參加國家認證認可監督管理委員會組織的痰塗片抗酸染色查找抗酸杆菌檢測能力驗證項目，測試結果滿意，並獲得能力驗證合格證書（編號ＣＮＡＣ－０９－Ａ１２－１１）。
２．地（市）級結核病參比實驗室（１）塗片鏡檢盲法複檢省參比實驗室每半年對地（市）級實驗室進行一次盲法複檢。組織不同地市實驗室之間交叉互檢（第一複檢），再由省級參比實驗室進行第二次複檢；或由省參比實驗室對所有地市實驗室抽取的塗片統一進行盲法複檢。盲法複檢結果以書麵形式反饋至接受檢查的實驗室，對出現定性偏差的實驗室，在反饋結果的同時，及時進行現場督導，協助查找原因、解決問題。
（２）結核分枝杆菌藥物敏感熟練度測試為了加強開展藥敏試驗的地市級結核病實驗室的質量控製，提高服務質量，在國家參比實驗室的指導下，省級參比實驗室於２００９年開始組織策劃地市級結核病實驗室藥敏熟練度測試質量控製計劃。２０１０年和２０１１年，分別有１０家地市級結核病實驗室參加了１１７省參比實驗室組織的結核分枝杆菌藥敏試驗熟練度測試，質評結果均為合格，並獲得由國家參比實驗室下發的合格證書。
３．縣級結核病實驗室（１）盲法複檢地（市）級實驗室每季度對縣級實驗室進行１次盲法複檢，對於因地域、交通等問題不能如期進行的，可在省參比實驗室核準後適當減少複檢次數，但一年不得少於２次，每次應適當增加抽取複檢的塗片數，以保證年內抽驗塗片總數不變。
（２）批量測試２０１１年５月和８月，省參比實驗室分別在濟南市和濱州市鄒平縣舉辦了基層實驗室人員第一期和第二期細菌學培訓班。培訓結束後，省參比室將理論考試和塗片批量測試相結合，對學員進行了考評，除１名學員外，其他培訓人員考評均合格並獲得省中心頒發的合格證書。
（３）室內質量控製在日常工作中，實驗室人員采取自查和互查的方式，至少抽查複檢當日１０％的塗片，並填寫室內質控登記表。
二、成效與啟示１．通過ＩＳＯ１５１８９認可山東省級結核病參比實驗室在國內率先通過了ＩＳＯ１５１８９認可。目前，省參比室已將分枝杆菌塗片鏡檢和菌種鑒定、結核菌培養和藥物敏感試驗等４項目納入到了高標準、高質量的管理體係中，為省參比室結核病檢測項目提供了嚴格的質量保證。