②報告程序及時限，各級各類醫療機構、疾病預防控製機構和接種單位及其執行職務的人員在發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告，應當及時向所在地的縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告，並填寫疑似預防接種異常反應報告卡。
發現懷疑與預防接種有關的死亡、群體性反應或者引起公眾高度關注的事件時，縣級疾病預防控製機構和接種單位及其執行職務的人員應當在發現後2小時內，向所在地縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告。
接到報告的縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門應當立即組織調查核實和處理，在接到與預防接種有關的死亡、群體性反應或者引起公眾高度關注事件的報告時，應按規定的時限逐級向上一級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告。
屬於突發公共衛生事件的，按照應急條例的規定進行報告。
(2)調查
①調查的組織。接到報告後，縣級衛生行政部門應當會同藥品監督管理部門立即核實，組織調查。必要時，市級以上衛生行政部門和藥品監督管理部門應給予指導或者參與調查。衛生部門調查組原則上由臨床、流行病學、免疫規劃、實驗室檢驗等有關專業人員組成。屬於突發公共衛生事件的，按照應急條例的規定組織調查。
②調查步驟和內容。核實報告;現場調查和收集相關資料。主要了解病人的預防接種史、既往健康狀況、家族史或變態反應史，調查初次發病時間與預防接種時間的關係，對病人進行臨床檢查，要掌握目前的主要症狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等相關資料。如病例已死亡，應當建議進行屍體解剖。
③收集預防接種相關信息。疫苗:疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄;疫苗運輸條件和過程，觀察目前疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況;接種疫苗的種類、生產單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領取日期，同批號疫苗的感官性狀。
接種服務組織形式、接種現場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質。接種實施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時用完;安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規範。
接種同批次疫苗其他人員的反應情況，當地相關疾病的發病情況。
調查內容填寫疑似預防接種異常反應調查表。
④分析與討論。分析資料;專家討論;初步結論和建議:據調查結果由調查組得出初步結論，並提出相應的建議;撰寫調查報告:對出現死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性反應或者引起公眾高度關注的事件時，在調查結束後由調查組撰寫調查報告。
調查報告應包括以下內容:對疑似預防接種異常反應的描述;對疑似預防接種異常反應病例的診斷、治療及實驗室檢查;疑似預防接種異常反應發生後所采取的措施;疑似預防接種異常反應的原因分析;對疑似預防接種異常反應的初步判定及依據;撰寫調查報告的人員、時間。
(3)預防接種異常反應判定:與預防接種異常反應相關的診斷，應由縣級以上預防接種異常反應診斷小組做出。預防接種異常反應診斷存在爭議時，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級衛生行政部門處理。
因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級衛生行政部門處理的，接到處理請求的衛生行政部門應當采取必要的應急處置措施，及時向本級人民政府報告，並移送上一級衛生行政部門處理。
預防接種異常反應的鑒定按照衛生部、國家藥品監督管理局製定的《預防接種異常反應鑒定辦法》規定執行。任何醫療單位或個人均不得做出預防接種異常反應診斷。
(4)疑似預防接種異常反應的處置:發現疑似預防接種異常反應，應積極診治。預防接種異常反應的經濟補償。
①因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。