毛細管區帶電泳快速測定甘草中黃酮類成分
薄濤李克安劉虎威*.（北京大學化學與分子工程學院，北京，100871）
摘要：
毛細管區帶電泳法用於甘草中四種黃酮類成分甘草素、甘草查耳酮A、毛蕊異黃酮和甘草異黃酮含量的快速測定，pH 為10.5的100mM 硼酸緩衝液、30 kV的操作電壓和35℃的毛細管柱溫為最優電泳條件。不同產地、人工繁殖和野生及不同生長期的甘草藥材中四種黃酮類成分的含量被測定，分析在八分鍾完成，方法的重複性和回收率良好。
研製開發中藥複方有效部位群新藥是中藥現代化的有效途徑
聞傑齊雲徐麗珍。（中國醫學科學院中國協和醫科大學藥用植物研究所，北京，100094）
中醫藥學是中華文明的瑰寶，具有五千多年的悠久曆史，其核心的理論特點是“整體觀念”與“辨證施治”，亦即中醫的特色所在。中醫強調人是一個統一的整體，任何一種疾病的發生與轉歸都是由機體的平衡機製所左右的結果；“辨證”是中醫對某一疾病的認識過程，“施治”則是采用某種方法對機體“失衡”狀態的一個矯正過程。而中藥及其千百年來形成的具有一定配伍規律的方劑（中藥複方），在中醫對疾病的“施治”上充當著重要的角色。然而，隨著科學技術的日益發展，以及麵臨“入世”之後的激烈國際競爭，素有“傻大粗黑”特點的中藥傳統製劑卻更難登上大雅之堂。
相當長一個時期，在中藥新藥的研究與開發上一直沒有完全擺脫兩種傾向。一是不顧中醫的理論體係，完全按照天然藥物的研究模式，片麵地追求從單味中藥中提取單一的化學成分，研製一類新藥。這種研究模式用於研究天然藥物無可非議，但從中醫藥研究的角度考慮，此類新藥從功效主治上很難與中醫理論相吻合，也很難與中醫的臨床實際相一致；二是過於單純片麵地強調“突出中醫特色”，一切遵從古人的理論體係和思想，認為千百年來沿用的中藥經方、驗方的組方不可改變，甚至傳統的劑型工藝也不能改進，一味提倡中藥複方三類新藥的研製才不會丟失傳統的中醫藥特色。加之各個製藥廠家急功近利，追求“短、平、快”，結果造成眾多不乏低水平重複性研究的中藥製劑，它們大多沒能真正搞清其“作用的有效性”、“服用的安全性”和“質量的可控製性”，無法找到與國際標準接軌的連接點，致使具有中國傳統特色的中藥製劑難以走出國門。有統計資料顯示，近十幾年來國家批準的中藥新藥，一二類藥占的比例相當小，二類複方中藥尚未見突破，絕大多數是那些科技含量低，且大量存在低水平重複的三類新藥。
基於以上的現實現象分析，我們認為目前需要進一步加大力度，提倡並鼓勵中藥二類新藥的研製開發，尤其是在複方中提取有效部位群。為什麼要強調中藥複方二類藥開發這是因為中醫治療疾病的主流手段嚴格來說不是使用單味藥，幾千年來的中醫臨床經驗積累主要是對方劑的應用積累而不是單味藥。因此，二類中藥的開發如果不能真正與複方有機結合則很難將中醫藥獨特的臨床療效表現出來。中藥複方二類新藥的有效開發可使中藥新藥既能保持原有處方的中醫藥特色，又能使“一把草根一碗湯”的傳統劑型有質的飛躍，達到國際標準，找到能使中醫藥走向世界的突破口，盡快實現中藥現代化。新頒布的《新藥審批辦法》在有關新藥的分類中明確規定中藥複方中提取的有效部位群屬中藥二類新藥，並指出“複方中提取的有效部位係指提取的非單一化學成分”。《中藥新藥製備工藝研究的技術要求》中充分注意到了“中藥成分複雜，藥效各異，組成複方並非藥物的簡單相加”，指出“對複方中藥一般應複方提取”。中藥複方二類新藥的研製定位為傳統中藥複方的現代化帶來了機遇，我們應該選擇那些藥典已收載及在長期臨床中證明確有療效的經方、驗方，通過現代科學技術進行藥味篩選，使其成為既具有嚴格的君臣佐使配伍規律，又具有臨床療效無可替代性的“少而精”小複方，采用現代科學手段分離提取、精製純化，尋找療效作用突出、基本成分清楚的複方有效部位群，在闡明其藥效及作用機理的基礎上，進行新藥開發的一係列研究。
我們認為研製開發中藥有效部位群的二類新藥可達到以下幾個目的：
1、能夠符合中醫基本理論，突出中醫特色，合理地保持中醫用藥規律，充分體現“整體觀念”和“辨證施治”原則，使祖國醫藥學的優勢和特點利用現代高科技予以高效表達。
2、有效部位群的提取純化，較之三類複方製劑的粗提取物有質的飛躍，化學成分的更加清楚，使藥品質量標準的製訂和生產質量的控製更加具有針對性，使藥品質量更加穩定可控。
3、複方的精製純化，剔除了大量的不必要成分及許多甚或具有限製性、抑製性作用的幹擾因素，可使作用更加具有專一性，主要藥效作用更加突出，有利於藥效學的研究。
4、選用的複方來源於臨床長期實踐，毒理研究可免做“三致實驗”，且由於複方的精製純化，方中化學組分基本清楚，使得原本潛在的安全性問題更便於研究清楚。5、由於科技含量的大大提高，增加了藥品安全性、有效性和質量的可控製性，使其更易於同國際標準接軌，增強國際競爭能力，推動中醫藥走向世界。總之，對中藥複方的新藥研製開發遵循二類藥的研製模式，能夠在提高製劑內在質量的同時，更多更好地保持中醫藥的理論特色，有利於藥效作用的集中與專一，有利於安全性的考察，有利於藥品的質量控製。而且，由於國際上要求回歸自然的呼聲日益高漲，中藥製劑質量檔次的提高，將使西方歐美國家的人民易於接受，為中醫藥走向世界，實現中醫藥現代化開辟道路。
黃芪皂苷類成分的HPLC指紋譜研究
賈曉斌陳彥王曉雷徐夢丹施亞芳黃一平。（江蘇省中醫藥研究院，南京，210028）
摘要：
目的：研究黃芪藥材皂苷類成分的指紋譜。方法：色譜柱：Hypersil ODS（4.6×250mm，5-Micro），流動相：乙腈∶水（梯度洗脫），柱溫：30℃，檢測波長：203nm，分析時間：60min，流速：1.0ml/min。結果：共標出黃芪藥材13個共有峰。結論：該方法可用於黃芪藥材的指紋圖譜質量控製。
關鍵詞：黃芪；色譜指紋譜；HPLC指紋圖譜
質控技術是保證中成藥功效、實現中藥現代化的關鍵。控製中成藥質量，首先要抓源頭，控製中藥材的質量。蒙古黃芪分布於河北、山西、內蒙古。本文研究所用黃芪產地來源於山西雁北地區。山西雁北地區的渾源、應縣、陽高等地的黃芪，品質極佳，該地區種植麵積16000公頃，出口量占我國黃芪出口量的60%以上。本文采用HPLC研究了山西產蒙古黃芪的指紋圖譜，以控製藥材質量。
1.儀器與試劑
1.1儀器
Agilent1100高效液相色譜儀，包括：四元泵，在線脫氣機，柱溫箱，VWD檢測器，化學工作站（chimstation system工作站）；
1.2試劑
乙腈：HPLC級，美國天地（TEDIA）試劑公司。人參皂苷Re對照品：中國藥品生物製品檢定所，批號：0754-9608。
2.方法與結果