6.4用菌類經人工發酵製得的菌絲體或菌絲體與發酵產物的混合物及微生態類原料必須索取菌株鑒定報告、穩定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。
6.5以藻類、動物及動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報告。從動植物中提取的單一有效物質或以生物、化學合成物為原料的，應索取該物質的理化性質及含量的檢測報告。
6.6含有興奮劑或激素的原料，應索取其含量檢測報告。經放射性輻射的原料，應索取輻照劑量的有關資料。
6.7原料的運輸工具等應符合衛生要求。應根據原料特點，配備相應的保溫、冷藏、保鮮、防雨、防塵等設施，以保證質量和衛生需要。運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。
6.8原料購進後對來源、規格、包裝情況進行初步檢查，按驗收製度的規定填寫入庫賬、卡，入庫後應向質檢部門申請取樣檢驗。
6.9各種原料應按待檢、合格、不合格分區離地存放，並有明顯標誌。合格備用的還應按不同批次分開存放，同一庫內不得儲存相互影響風味的原料。
6.10對有溫度、濕度及特殊要求的原料應按規定條件儲存，一般原料的儲存場所或倉庫，應地麵平整，便於通風換氣，有防鼠、防蟲設施。
6.11應製定原料的儲存期，采用先進先出的原則。對不合格或過期原料應加注標誌並及早處理。
6.12菌類經人工發酵製得的菌絲體或以微生態類為原料的應嚴格控製菌株保存條件，菌種應定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌汙染、菌種退化和變異產毒。
7生產過程
7.1製定生產操作規程
7.1.1工廠應根據本規範要求並結合自身產品的生產工藝特點，製定生產工藝規程及崗位操作規程。
生產工藝規程需符合保健食品加工過程中功效成分不損失、不破壞、不轉化和不產生有害中間體的工藝要求，其內容應包括產品配方、各組分的製備、成品加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛生監控點，如成品加工過程中的溫度、壓力、時間、pH、中間產品的質量指標等。
崗位操作規程應對各生產主要工序規定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責。
7.1.2各生產車間的生產技術和管理人員，應按照生產過程中各關鍵工序控製項目及檢查要求，對每一批次產品從原料配製、中間產品產量、產品質量和衛生指標等情況進行記錄。
7.2原輔料的領取和投料
7.2.1投產前的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規格、數量，對於黴變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質量標準要求的，不得投產使用。凡規定有儲存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應過濾除去異物。固體原輔料需粉碎、過篩的應粉碎至規定細度。
7.2.2車間按生產需要領取原輔料，根據配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料須經二人複核後，記錄備查。
7.2.3生產用水的水質必須符合GB 5749的規定，對於特殊規定的工藝用水，應按工藝要求進一步純化處理。
7.3配料與加工
7.3.1產品配料前需檢查配料鍋及容器管道是否清洗幹淨、符合工藝所要求的標準。利用發酵工藝生產用的發酵罐、容器及管道必須徹底清潔、消毒處理後，方能用於生產。每一班次都應做好器具清潔、消毒記錄。
7.3.2生產操作應銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉汙染。應將原料處理、中間產品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗等工序分開設置。同一車間不得同時生產不同的產品，不同工序的容器應有明顯標記，不得混用。
7.3.3生產操作人員應嚴格按照一般生產區與潔淨區的不同要求，搞好個人衛生。因調換工作崗位有可能導致產品汙染時，必須更換工作服、鞋、帽，重新進行消毒。用於潔淨區的工作服、帽、鞋等必須嚴格清洗、消毒，每日更換，並且隻允許在潔淨區內穿用，不準帶出區外。
7.3.4原輔料進入生產區，必須經過物料通道進入。凡進入潔淨廠房、車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗幹淨或換成室內包裝桶。
7.3.5配製過程原、輔料必須混合均勻，物料需要熱熔、熱取或濃縮（蒸發）的必須嚴格控製加熱溫度和時間。中間產品需要調整含量、pH等技術參數的，調整後須經對含量、pH、相對密度、防腐劑等重新測定複核。
7.3.6各項工藝操作應在符合工藝要求的良好狀態下進行。口服液、飲料等液體產品生產過程需要過濾的，應注意選用無纖維脫落且符合衛生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。膠囊、片劑、衝劑等固體產品需要幹燥的應嚴格控製烘房（箱）溫度與時間，防止顆粒融熔與變質；搗碎、壓片、過篩或整粒設備應選用符合衛生要求的材料製作，並定期清洗和維護，以避免鐵鏽及金屬汙染物的汙染。
7.3.7產品壓片、分裝膠囊、衝劑、液體產品的灌裝等均應在潔淨室內進行，應控製操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應在具有相應潔淨級別的有機玻璃罩內進行，操作台不得低於0.7m。
7.3.8配製好的物料須放在清潔的密閉容器中，及時進入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，需儲存的不得超過規定期限。
7.4包裝容器的洗滌、滅菌和保潔
7.4.1應使用符合衛生標準和衛生管理辦法規定允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。
7.4.2使用的空膠囊、糖衣等原料必須符合衛生要求，禁止使用非食用色素。
7.4.3產品包裝用各種玻璃瓶（管）、塑料瓶（管）、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等，凡是直接接觸產品的內包裝材料均應采取適當方法清洗、幹燥和滅菌，滅菌後應置於潔淨室內冷卻備用。儲存時間超過規定期限應重新洗滌、滅菌。
7.5產品殺菌
7.5.1各類產品的殺菌應選用有效的殺菌或滅菌設備和方法。對於需要滅菌又不能熱壓滅菌的產品，可根據不同工藝和食品衛生要求，使用精濾、微波、輻照等方法，以確保滅菌效果。采用輻照滅菌方法時，應嚴格按照《輻照食品衛生管理辦法》的規定，嚴格控製輻照吸收劑量和時間。
7.5.2應對殺菌或滅菌裝置內溫度的均一性、可重複性等定期做可靠性驗證，對溫度、壓力等檢測儀器定期校驗。在殺菌或滅菌操作中應準確記錄溫度、壓力及時間等指標。
7.6產品灌裝或裝填
7.6.1每批待灌裝或裝填產品應檢查其質量是否符合要求，計算產出率，並與實際產出率進行核對。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋並確認無潛在質量事故後，經品質管理部門批準方可按正常產品處理。