正文 附錄二 保健食品企業良好生產規範(GB 17405—1998)(3 / 3)

7.6.2液體產品灌裝,固體產品的造粒、壓片及裝填應根據相應要求在潔淨區內進行。除膠囊外,產品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置,不得使用手工操作。

7.6.3灌裝前應檢查灌裝設備、針頭、管道等是否用新鮮蒸餾水衝洗幹淨、消毒或滅菌。

7.6.4操作人員必須經常檢查灌裝及封口後的半成品質量,隨時調整灌裝(封)機器,保證灌封質量。

7.6.5凡需要滅菌的產品,從灌封到滅菌的時間應控製在工藝規程要求的時間限度內。

7.6.6口服安瓿製劑及直形玻璃瓶等瓶裝液體製劑灌封後應進行燈檢。每批燈檢結束,必須做好清場工作,剔除品應標明品名、規格、批號,置於清潔容器中交專人負責處理。

7.7包裝

7.7.1保健食品的包裝材料和標簽應由專人保管,每批產品標簽憑指令發放、領用,銷毀的包裝材料應有記錄。

7.7.2經燈檢及檢驗合格的半成品在印字或貼簽過程中,應隨時抽查印字或貼簽質量。印字要清晰,貼簽要貼正、貼牢。

7.7.3成品包裝內不得夾放與食品無關的物品。

7.7.4產品外包裝上應標明最大承受壓力(重量)。

7.8標識

7.8.1產品標識必須符合《保健食品標識規定》和GB 7718的要求。

7.8.2保健食品產品說明書、標簽的印製,應與衛生部批準的內容相一致。

8成品儲存與運輸

8.1儲存與運輸的一般性衛生要求應符合GB 14881的要求。

8.2成品儲存方式及環境應避光、防雨淋,溫度、濕度應控製在適當範圍,並避免撞擊與振動。

8.3含有生物活性物質的產品應采用相應的冷藏措施,並以冷鏈方式儲存和運輸。

8.4非常溫下保存的保健食品(如某些微生態類保健食品),應根據產品不同特性,按照要求的溫度進行儲運。

8.5倉庫應有收、發貨檢查製度,成品出廠應執行“先產先銷”的原則。

8.6成品入庫應有存量記錄;成品出庫應有出貨記錄,內容至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數量等,以便發現問題及時回收。

9品質管理

9.1工廠必須設置獨立的與生產能力相適應的品質管理機構,直屬工廠負責人領導。各車間設專職質監員,各班組設兼職質檢員,形成一個完整而有效的品質監控體係,負責生產全過程的品質監督。

9.2品質管理製度的製定與執行

9.2.1品質管理機構必須製定完善的管理製度,品質管理製度應包括以下內容:

a)原輔料、中間產品、成品以及不合格品的管理製度;

b)原料鑒別與質量檢查、中間產品的檢查、成品的檢驗技術規程,如質量規格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣和檢驗方法等的管理製度;

c)留樣觀察製度和實驗室管理製度;

d)生產工藝操作核查製度;

e)清場管理製度;

f)各種原始記錄和批生產記錄管理製度;

g)檔案管理製度。

9.2.2以上管理製度應切實可行、便於操作和檢查。

9.3必須設置與生產產品種類相適應的檢驗室和化驗室,應具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材,並定期鑒定,使其經常處於良好狀態。

9.4原料的品質管理

9.4.1必須按照國家或有關部門規定設質檢人員,逐批次對原料進行鑒別和質量檢查,不合格者不得使用。

9.4.2要檢查和管理原料的存放場所,存放條件不符合要求的場所不得使用。

9.5加工過程的品質管理

9.5.1找出加工過程中的質量、衛生關鍵控製點,至少要監控下列環節,並做好記錄。

9.5.1.1投料的名稱與重量(或體積)。

9.5.1.2有效成分提取工藝中的溫度、壓力、時間、pH等技術參數。

9.5.1.3中間產品的產出率及質量規格。

9.5.1.4成品的產出率及質量規格。

9.5.1.5直接接觸食品的內包裝材料的衛生狀況。

9.5.1.6成品滅菌方法的技術參數。

9.5.2要對重要的生產設備和計量器具定期檢修,用於滅菌設備的溫度計、壓力計至少半年檢修一次,並做檢修記錄。

9.5.3應具備對生產環境進行監測的能力,並定期對關鍵工藝環境的溫度、濕度、空氣淨化度等指標進行監測。

9.5.4應具備對生產用水的監測能力,並定期監測。

9.5.5對品質管理過程中發現的異常情況,應迅速查明原因做好記錄,並加以糾正。

9.6成品的品質管理

9.6.1必須逐批次對成品進行感官、衛生及質量指標的檢驗,不合格者不得出廠。

9.6.2應具備產品主要功效因子或功效成分的檢測能力,並對每次投料所生產的產品的功效因子或主要功效成分進行檢測,不合格者不得出廠。

9.6.3每批產品均應有留樣,留樣應存放於專設的留樣庫(或區)內,按品種、批號分類存放,並有明顯標誌。

9.6.4應定期做產品穩定性實驗。

9.6.5必須對產品的包裝材料、標誌、說明書進行檢查,不合格者不得使用。

9.6.6檢查和管理成品庫房存放條件,不符合存放條件的庫房不得使用。

9.7品質管理的其他要求

9.7.1應對用戶提出的質量意見和使用中出現的不良反應詳細記錄,並做好調查處理工作,並做記錄備查。

9.7.2必須建立完整的質量管理檔案,設有檔案櫃和檔案管理人員,各種記錄分類歸檔,保存2~3年備查。

9.7.3應定期對生產和質量進行全麵檢查,對生產和管理中的各項操作規程、崗位責任製進行驗證。對檢查或驗證中發現的問題進行調整,定期向衛生行政部門彙報產品的生產質量情況。

10衛生管理

工廠應按照GB 14881的要求,做好除蟲、滅害、有毒有害物處理、飼養動物、汙水汙物處理、副產品處理等的衛生管理工作。