正文 第一節 藥事與藥事管理(3 / 3)

4.實踐性藥事管理的實踐性表現為藥事管理的法規、管理辦法、行政規章是在藥品生產、經營、使用實踐的基礎上,經過不斷總結、升華而成的;反過來它可以用於指導實踐工作,並接受實踐的檢驗,對於不適應的藥事管理依據、管理辦法、規範適當地進行修訂、完善,從而使藥事管理工作不斷改進、提高和發展。總之,藥事管理離不開實踐活動。

(二)藥事管理的目標、核心與性質

1.藥事管理的目標藥事管理的目標是加強藥品監督管理,保證藥品質量,保障人體用藥安全,最終目的在於維護人民身體健康和用藥的合法權益,即在確保公眾用藥安全、有效、經濟和合理的前提下,提高人民身體健康水平,創造藥事組織經濟、社會效益的最佳水平,促進人與社會的全麵協調發展。

2.藥事管理的核心藥事管理的核心內容是藥品監督管理。藥品監督管理包括藥學實踐各領域自身的監督管理及藥品監督管理部門實施的監督管理。而藥品監督管理的重點或基本內容應歸結為藥品質量以及與藥品質量有直接關係的管理。所以,藥事管理的核心就是通過藥品監督管理來保證藥品的質量。

3.藥事管理的性質藥事管理的性質是一種專業技術管理,即“過程質量控製”的專業技術管理。藥品的特殊性決定了藥事管理的範圍、內容或結構體係隻能界定為藥品的質量管理,從現代質量管理學角度去認識,其本質是一種“過程質量控製”的專業技術管理。因為藥品質量的最終形成或保證,除了依靠科學、高效的質量控製體係外,主要是依靠醫藥科學的專業技術支撐和應用來實現的。藥學實踐過程中藥品質量的形成又是依靠各種技術標準、科學規範或管理辦法、製度等的貫徹與實施、控製與約束來實現的。

四、藥事管理的方式

各國普遍采用行政、法律、技術、宣傳和經濟等方式,來實現對藥事工作的監督管理。

(一)運用行政方式

依據《中華人民共和國行政許可法》及相關法規的規定,政府相關部門運用行政方式對藥事活動進行管理,即政府主管部門根據公民、法人或者其他組織的申請,經依法審查,準予其從事特定活動,並做到依法行政、科學管理。如國務院藥品監督管理部門核發新藥證書、藥品批準文號;開辦藥品生產企業和藥品經營企業,實行一證(藥品生產許可證或藥品經營許可證)一照(營業執照)審批製度;藥品生產企業組織藥品生產,需通過《藥品生產質量管理規範》認證;藥品監督管理部門依法對生產、經營和使用的藥品質量進行抽查檢驗並據此發布藥品質量公告等。

(二)運用法律方式

政府通過法律、法規和規章來調整藥事活動各主體之間的關係。具體表現為全國人民代表大會及其常務委員會製定藥事管理的法律,國務院和各省、自治區、直轄市人民代表大會製定藥事管理的法規,國務院下屬的各個部委局等製定部門規章,實行依法治藥,確保藥事活動在法製化的軌道上穩步推進。如全國人大常委會製定的《藥品管理法》界定了假藥、劣藥的範圍,明確規定了製售假劣藥品行為所承擔的法律責任,對於依法打擊製售假劣藥品違法行為發揮了重要作用。

(三)運用技術方式

在藥事管理實踐中,要實現對藥品質量的有效控製,提高監督管理效率,一方麵通過藥學專業技術人員的規範操作來實現,同時通過采用先進的質量檢驗儀器,運用新的檢驗方法,提高技術監督水平與效果。近年來,我國向審評審批、認證認可、檢驗檢測、監測評價等技術支撐體係投入了大量資金。僅就藥品檢測體係而言,“十一五”期間全國藥品檢驗機構在實驗室改造和儀器設備上就投入近40億元,添置各類檢驗設備近7000台(套)。

(四)運用宣傳方式

在藥事管理中,應充分發揮輿論的力量,教育人民群眾提高對假劣藥品的防範能力和自我保護意識,加大監督力度,共同監督藥品生產經營中的違法違規行為,形成良好的社會輿論氛圍,使假劣藥品如同過街老鼠,人人喊打。

(五)運用經濟方式

政府相關部門在自覺依據和運用價值規律的基礎上借助於價格、稅收等經濟杠杆的調節作用,對藥事活動進行宏觀調控。在經濟全球化和醫藥經濟大發展的背景下,依據市場經濟環境中藥事活動的特點和規律,進行適度的經濟幹預是十分必要的。經濟方式具有間接性、靈活性的特點,幹預方式更趨多樣化、科學化和合理化。藥事活動也愈加重視投入成本與獲得產出的評價,如在國家基本藥物目錄收載品種的遴選和調整中引入藥物經濟學的方法進行評價,在藥品價格、采購、加成、稅收、醫保等環節進行經濟幹預,確保基本藥物價格低廉、患者可以承受。