赫爾辛基宣言
——關於人體醫學研究的倫理原則
1964年6月芬蘭赫爾辛基第18屆世界醫學協會大會正式通過1975年10月日本東京第29屆世界醫學協會大會
1983年10月意大利威尼斯第35屆世界醫學協會大會
1989年9月中國香港第41屆世界醫學協會大會
1996年10月南非希薩默塞特第48屆世界醫學協會大會
2000年10月蘇格蘭愛丁堡第52屆世界醫學協會大會修訂
一、引言
1．世界醫學協會已將《赫爾辛基宣言》發展成為一份倫理原則的聲明書，為醫生和其他從事人體醫學研究的人員提供指導。人體醫學研究包括可識別的人體物質或可識別的數據研究。
2．增強和保障人們的健康是醫生的職責。醫生應奉獻其知識與良心以履行其職責。
3．《世界醫學協會日內瓦宣言》以“病人的健康是本人應首先考慮的因素”作為約束醫生行為的準則《；國際醫學倫理準則》聲明“：醫生在為病人治療以減輕他們的身心痛苦時，唯以病人的利益為重。”
4．醫學的進步基於科學研究，而科學研究最終在某種程度上取決於人體實驗。
5．在人體醫學研究中，考慮受試者的健康應優先於科學和社會的利益。
6．有關人體醫學研究的主要目的旨在改善預防、診斷和治療的方法，提高對疾病病源和疾病發生因素的認識。即使這些方法已日臻完善，還是應該通過對這些方法的有效性、功效、易理解性和質量的研究而不斷地向其挑戰。
7．在現階段的醫學實踐的研究中，大多數的預防、診斷和治療的方法都含有風險和責任。
8．醫學研究須遵從既促進對所有的人的尊重又保護他們的健康和權利的倫理標準。參加研究的人們有時很脆弱，需要給予特別保護。必須意識到經濟條件差和治療上不利的人群的特殊需求。需要給予特別關注的是那些自身無能力同意或拒絕同意參加研究的人、迫於壓力而參加研究的人、參加研究又不能得益的人，以及既參加研究又須治療的人。
9．研究人員必須了解他們國家和國際社會對有關人體研究在倫理、法律和法規上的要求。任何國家的倫理、法律和法規若降低或取消本宣言闡述的關於保護受試者的原則要求，都是不能允許的。
二、醫學研究的基本原則
10．在醫學研究中，醫生的職責是保護受試者的生命、健康、隱私和尊嚴。
11．有關人體的醫學研究必須遵照普遍接受的科學原理，並且基於詳盡的科學文獻知識、其他相關的信息來源和充分的實驗，包括適當的動物實驗。
12．醫學研究或許會對環境有一定的影響，所以進行實驗時要保持恰如其分的謹慎，同時也應善待用於實驗的動物。
13．人體實驗的每一個步驟的設計和操作都必須在實驗方案中係統闡明。特別設立的倫理審查委員會將對方案進行分析、評價和指導，待合適時予以批準。倫理審查委員會必須獨立於研究者、主辦者，或避免來自其他方麵的影響，但也須遵守進行實驗的國家的法律和法規。倫理審查委員會有權監管正在進行的實驗，研究者有責任將監管的信息，尤其是一些相關的不良事件提供給倫理審查委員會。研究者還應向倫理審查委員會提供有關資金、主辦單位、機構成員、其他潛在的利益衝突和對受試者激勵的信息，以供審查。
14．研究方案應該包括相關的倫理思考的陳述，並明確表明完全符合本宣言所闡述的原則。
15．有關人體的醫學研究應該由合格的科技人員來操作，並由臨床醫學專家監督。即使受試者對研究給予知情同意，研究者仍應承擔對受試者的責任，而不應是受試者本人負責。
16．每一個有關人體的研究都應該事先認真地評估該研究會給受試者或其他人帶來怎樣的風險和負擔，並與可預見的利益相比較，這也包括參加醫學實驗的健康誌願者。所有的研究設計應該是普遍可行的。
17．醫生隻有在對人體研究中將出現的風險有信心做出充分的評估，並且能夠滿意地加以控製時，才能從事有關的研究。假如發現風險超過潛在的利益，或者有確切的證據表明隻有正麵的利益，就應該中止其研究。