一、實訓目標
(1)學會中藥片劑的製備工藝及操作要點。
(2)學會壓片機的使用。
二、實訓原理
片劑係指藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或藥材細粉與適宜的輔料混勻壓製或用其他方法製成的圓片狀或異形片狀的製劑。片劑是臨床上應用最廣泛的劑型之一。片劑的製備方法主要有濕法製顆粒壓片和幹法壓片(包括粉末直接壓片、幹法製顆粒壓片及結晶性物料直接壓片)。
濕法製顆粒壓片中製顆粒是製片的重要步驟。首先必須根據主藥的性質選好潤濕劑或黏合劑。濕法製顆粒製軟材時要控製潤濕劑或黏合劑的用量,使軟材達到“握之成團、輕壓即散”的標準。
已製好的濕顆粒應根據主藥和輔料的性質於適宜溫度(60~80℃)幹燥。對濕熱穩定的藥物,幹燥溫度可適當提高。幹燥時應注意的顆粒厚度不宜超過2.5cm,且幹燥過程中要經常翻動。幹燥後的顆粒須再進行過篩整粒,整粒時篩網孔徑應與製粒用篩網孔徑相同或略小。整粒後加入潤滑劑、崩解劑等輔料,混勻,壓片。
三、主要儀器及試藥
儀器和用具:不鏽鋼鍋、電爐、紗布、藥篩、烘箱、粉碎機、壓片機、天平。
試藥:穿心蓮、延胡索、白礬、海螵蛸、澱粉、滑石粉、CMC-Na、PVPP、蜂蜜、硬脂酸鎂。
四、實訓內容與步驟
1.穿心蓮片(本品為穿心蓮經加工製成的片)
【處方】穿心蓮1000g澱粉適量滑石粉適量CMC-Na適量PVPP適量製成1000片
【製法】(1)提取取穿心蓮1000g,用85%乙醇熱浸提取二次,每次2h,合並提取液,過濾,濾液回收乙醇,濃縮至適量,備用。
(2)製顆粒取上述稠膏,加澱粉、滑石粉適量,用一至二號篩製成顆粒,顆粒攤於不鏽鋼盤內,置烘箱中80℃以下幹燥。
(3)壓片用一號篩整粒,加入顆粒量的5%CMC-Na和10%PVPP,混勻,根據顆粒重壓製成每片重約0.25g的片子1000片。
(4)包衣包糖衣或薄膜衣,即得。
注:本品為全浸膏片,采用濕法製顆粒壓片。處方中穿心蓮為主藥,其稠膏有黏合劑的作用,澱粉、滑石粉為吸收劑,CMC-Na和PVPP為外加崩解劑。
2.安胃片
【處方】延胡索(醋製)63g白礬(煆)250g海螵蛸(去殼)187g蜂蜜適量硬脂酸鎂適量製成1000片
【製法】(1)粉碎延胡索、白礬、海螵蛸粉碎成細粉,過80~100目篩,混勻,備用。
(2)製顆粒將上述粉料置不鏽鋼盤內,加入蜂蜜(若為生蜜要煉製成嫩蜜)125g和純化水適量,製成軟材,於一號篩上擠出製粒,顆粒攤於不鏽鋼盤內,置烘箱中60~70℃烘幹。
(3)壓片用一號篩整粒,按幹顆粒質量加入1%的硬脂酸鎂,混勻,根據顆粒量壓製成約0.6g重的片子1000片,即得。
注:本品為全粉片,采用濕法製粒壓片。處方中延胡索、白礬、海螵蛸為主藥,蜂蜜為黏合劑,純化水為潤濕劑,硬脂酸鎂為潤滑劑。
五、考核標準
優秀:操作熟練、規範;熟悉片劑的工藝流程和製備要點;能熟練完成片劑的製備。
合格:操作基本熟練、規範;了解片劑的工藝流程和製備要點;能基本完成片劑的製備。
不合格:操作不熟練、不規範;不了解片劑的工藝流程和製備要點;不能獨立完成片劑的製備。