第三十六條原輔料應以性質分類分庫，按批堆放，並按取樣待驗合格和不合格的情況，明顯標誌，貨位整齊。倉庫要通風良好，防火防潮，並要防止蟲鼠、黴變和化學品的汙染。有特殊貯存要求的物料，應按規定存放。毒、限、劇藥和麻醉藥品的存放與管理，應符合國家頒發的有關條例規定。
第二節原輔料的抽樣與檢驗
第三十七條原輔料由質監部門指定專人根據抽樣辦法規定取樣。被檢件應有標記。質監部門應按期檢驗原輔料，出具化驗報告單。
第三十八條檢查合格的原輔料，應有合格標記，並逐件貼合格證。不合格原輔料不得發放使用，應由供應部門及時適當處理，並記錄備查。
第三十九條易受微生物汙染而影響產品質量的原輔料，應進行微生物檢測。易變質的原輔料，如貯存超過規定期限，在領用前應抽樣複驗。
第三節原輔料的發放與留樣
第四十條供應部門由專人按計劃送料或發料，送、發料時要先進先出，稱重計量。
第四十一條送、發料記錄應完整，所發物料包裝要完好，貼有合格證，並有化驗報告單（大宗原料可為抄件）。標簽或標誌應與物料一致。發、領料人均應簽字。對不合格原輔料，車間有權拒絕驗收。當容器內原料分數次領用時，發料人應在該容器上標以領、發料清單。發料時應複核存量，如有差錯，應查明原因後始可發料。
第四十二條生產製劑用的主要原輔料必要時應按規定留樣，留樣應保存至藥品質量負責期或效期後一年。
第六章生產過程管理
第一節生產人員
第四十三條生產工人或調入新崗位的操作人員，須經技術培訓，按崗位技術等級標準，考核合格後方可獨立操作。
第四十四條對從事易燃、易爆、有毒、無菌作業及高壓、高速設備等的操作人員，事先應進行基礎知識教育和專業訓練，經考核合格後，由車間主任簽字，才能參加生產。
第四十五條主要崗位技術工人應保持相對穩定。
第四十六條生產人員定期體檢，建立保健檔案。凡患有傳染病、隱性傳染病、外傷感染患者及藥物過敏者不得參與直接接觸藥品的生產和從事無菌操作。
第二節工藝規程
第四十七條每種產品必須製定工藝規程。工藝規程應全麵規定該產品的製造、包裝及質量監控等內容。隨著生產技術的發展，要定期修訂，以保證其對生產的指導作用。各版工藝規程應長期保存，並據此編寫企業產品技術檔案。
第四十八條產品工藝規程由車間技術主任組織編寫，廠技術部門組織專業審查，經總工程師（或廠技術負責人）批準後頒布執行。工藝規程應有車間技術主任、技術科長和總工程師（或廠技術負責人）簽字。崗位操作法由車間工程師組織編寫，經車間技術主任批準後執行，並報技術部門備案。崗位操作法應有車間工程師、技術主任簽字。
第四十九條企業應定期組織操作工人和有關管理人員進行工藝規程和崗位操作法的教育和學習，並嚴肅執行。凡未經總工程師（或廠技術負責人）批準，不符合工藝規程的指令，操作人員應拒絕執行。變更工藝操作的一切指令，均由有關技術負責人書麵下達並簽字。
第五十條一般技術改進項目，經試生產考驗取得足夠數據，證明不降低產品質量時，經廠技術部門批準，質監部門備案後可用於生產；重大技術改革項目，尚須經技術鑒定，編製暫行操作規程，按本《規範》第四十八條所述程序審核批準後，方可更改，並應對工藝規程和崗位操作法作相應修改。
第三節生產記錄
第五十一條原始記錄是技術分析的基礎資料、應根據工藝程序，操作要點和技術參數等內容設計、編號。操作人員在填寫原始記錄時，要字跡清晰、內容真實、及時、完整並簽字，不得撕毀和任意塗改。如需更改時，應有更改人簽字。從原料到成品的全部原始記錄應按批號保存1-3年。
第五十二條車間技術人員或班組長應對操作人員所填寫的全部原始記錄進行核實，並簽字，以保證記錄內容的完整真實。
第五十三條批生產記錄是該批藥品生產全過程（包括檢驗）的完整記錄。每批製成的藥品，都應有批生產記錄，要求數據完整，內容真實，並應整編歸檔，保存至藥品質量負責期或效期後一年。
第四節生產過程的中間檢查
第五十四條生產過程中應按工藝、質量控製點進行中間檢查，及時預防、發現和消除影響產品質量的事故差錯。各生產工序應製定中間體、半成品質量標準，作為交接驗收的依據。
第五十五條各工序所用的原輔料、中間體或半成品等，應按質量標準，仔細鑒別，分別存放，其盛裝容器應加蓋並有明顯標記，投料及計算、稱重要有人複查，操作人、複查人均應簽字。
第五十六條各項技術參數須由專職人員及時核查。生產用的測定、測試和計量等儀器、儀表，使用前應進行調試。第五節包裝與貼簽
第五十七條隻有符合工藝規程要求的產品，才可進行包裝和貼簽。第五十八條同一品種，不同規格藥品的包裝與貼簽操作應予分開。兩種或兩種以上藥品的包裝與貼簽操作，其質量規格、容器外觀相似的，不應在鄰近流水線上同時進行，必須嚴格防止交叉汙染和混雜。
第七章質量管理
第一節質監機構
第五十九條藥廠應設獨立的質量監督部門（以下簡稱質監部門），直屬廠長領導，技術上受總工程師（或廠技術負責人）領導，業務上受地方藥檢所監督和指導。
第六十條車間應設專職質量監督員，倉庫及生產班組設兼職質量監督員，在業務上受廠質監部門領導或指導。
第六十一條廠質監部門應設中心化驗室，負責對原輔料和成品的質量檢驗。車間可設化驗室（組），業務上受中心化驗室指導，負責對中間體或半成品的質量檢驗。第二節質量檢驗
第六十二條廠中心化驗室應配備足夠數量和相當素質的專業檢驗人員（技術人員應占1/3以上）和必需的儀器裝置。某些項目因無特種檢測儀器，可委托外單位負責檢驗，並在檢驗報告中注明。委托檢驗亦應有完整的檢驗記錄。送樣、檢驗人均應簽字。
第六十三條中心化驗室應依據質量標準組織編製原輔料、包裝材料、中間體或半成品、成品的檢驗規程和抽樣辦法。檢驗規程應由質監負責人審查，總工程師（或廠技術負責人）批準。審查、批準均應簽字。
第六十四條抽樣辦法應規定抽樣容器、抽樣量和抽樣方法，所抽樣品應有代表性。抽樣時應填寫抽樣記錄，其內容應包括抽樣日期、品種、規格批號、編號、數量、來源、包裝、必要的抽樣說明和抽樣人簽字等。
第六十五條檢驗方法應規定檢驗項目，檢驗所用的試劑、設備和儀器、操作原理及方法，計算公式及允許誤差等。
第六十六條檢驗記錄應包括鑒別試驗，測試數據，演算過程等原始資料。檢驗結果須由檢驗人簽字，專業技術負責人複核。根據檢驗結果，出具化驗報告單，並應由質監部門負責人審查，簽字。全部化驗報告單，檢驗記錄應按批號保存至藥品質量負責期或效期後一年。
第六十七條中心化驗室應建立產品留樣觀察製度，指定專人考查、研究藥品在貯存條件下的質量變化規律。通過質量穩定性試驗，為確定或改變藥品的效期或質量負責期提供數據。
第六十八條正式生產的藥品，必須建立質量檔案。其內容應包括原輔料情況的變化，工藝路線和質量標準的沿革，檢驗方法的改進，留樣觀察的結果以及質量指標完成情況，質量事故，返工退貨和用戶反映等。
第六十九條中心化驗室應設研究組，開展檢測方法的探索、改進和新技術應用等研究工作。
第七十條原輔材料、中間體、半成品檢驗方法變更，須經總工程師（或廠技術負責人）批準。藥用原輔料及成品檢驗方法的變更，尚須報請地方藥檢部門批準。
第七十一條中心化驗室應由專人負責管理檢驗用的標準品、標準液、檢定菌、並建立製度。
第七十二條檢驗用動物應有飼養規程。供檢驗用動物應有標記和使用記錄。使用前應觀察檢查，使用後立即妥善處理。供試動物的重複使用應符合藥典規定。動物房應建立嚴格的管理製度，清潔衛生標準應達到本《規範》第八十四條要求，給水、排水、排汙、采光、空調等設施應經常檢查，人員的出入應加以限製。
第三節質量監控
第七十三條質量監控是企業全體人員的共同職責。生產車間、動力輔助車間均應製定保證工藝規程實施的操作法或運行規程。企業各部門的生產活動，必須以保證產品質量為前提，研究采取有效監控措施，並製訂相應的規章製度，不斷完善質量保證體係。
第七十四條質監部門應以全麵監控觀點檢查生產過程，各級專職和兼職質量員應按照工藝要求和質量標準，檢查產品質量和工藝衛生情況，並做好質量檢查記錄。質監部門有權製止不合格的原輔料投入生產、不合格的中間體或半成品流入下工序、不合格的成品出廠。
第七十五條技術部門應會同質監部門根據用戶要求和企業生產技術水平，製定高於法定標準的產品企業內控標準，由總工程師（或廠技術負責人）審查，廠長批準執行。
第七十六條質監部門對退貨的產品應抽樣複檢，分析原因，向廠長寫出書麵報告，由廠長組織有關部門提出處理辦法和防止類似事故發生的措施，並記錄存檔。所有不合格品（包括半成品、中間體）返工、均應查明原因，並將處理情況作出記錄存檔。
第七十七條廠長應組織開展對用戶的訪問，重視用戶對有關產品質量的反映，以便更有效地監督和改進產品質量。