第八章工業衛生
第一節環境衛生
第七十八條廠區和廠房應保持潔淨和整齊。廢舊物料，生產、生活垃圾應分別集中，定點定器，加蓋堆放，專人負責，定期清理。
第七十九條廠區公共場所、廁所、道路等應有清掃製度。
第八十條藥廠環境必須符合衛生要求。對汙染環境的有毒、有害物質，應按《環保法》規定進行監測和治理。
第八十一條廠區內外下水道係統必須保持通暢良好，廠房內下水應有可靠的液封裝置。
第二節工藝衛生
第八十二條根據產品工藝和文明生產的要求，製定本區域工藝衛生管理製度，並定期檢查執行情況。
第八十三條藥品生產過程（包括原輔料預處理）必須保證清潔衛生，產品菌檢應符合衛生部、化工部、商業部《藥品衛生標準》規定。
第八十四條一般生產區要求光線充足，通風良好，地麵整潔，無積水，門窗玻璃潔淨完好。工具，用具定點放置。設備、管道、管線排列整齊，包紮光潔，無跑、冒、滴、漏。生產區不得存放非生產用品和閑置不用的生產用品。生產場所應嚴禁吸煙、用餐。不得帶入生活用具和私人雜物。
第八十五條控製區除符合本《規範》第八十四條要求外，還應做到：操作人員穿戴隻限本區域使用的工作服和其它勞動保護用品，並不得穿離控製區。非控製區工作人員必須穿戴本區域規定的勞動保護用品方可進入控製區。設備、容器、工具、管道等應經常保持內外清潔。外包裝材料應徹底清潔後進入控製區。
第八十六條潔淨區除符合本《規範》第八十四條和第八十五條要求外，還須嚴格執行無菌操作管理製度。由專人定時進行清潔、消毒。質監部門派專人檢查、記錄，並簽字。定期、定點測定（動、靜態）菌落數、潔淨度。檢查紫外燈殺菌效率。
第三節個人衛生
第八十七條各工種的工作服等勞動保護用品的規格、標誌、洗滌、消毒方法等要有明確規定。工作服應定期集中洗滌。個人必須注意工作服及勞動保護用品的清潔，並不得穿離廠區。
第八十八條必須按工藝要求對生產人員的個人衛生作出具體規定。生產人員應有良好的衛生習慣，按規定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持個人清潔衛生。第九章包裝材料與標簽第一節對包裝材料、標簽、說明書的要求
第八十九條根據藥品的理化性質，選用適當的包裝材料，以確保藥品質量。包裝材料的質量標準，應由技術部門會同質監、供銷部門根據需要和可能共同製定。
第九十條與藥品直接接觸的容器、密封件等的材質變更，必須經過試驗，確認與藥品不起理化反應，無毒性，無物質脫落，方可采用。
第九十一條應根據藥品的特點、劑型和規格，設計包裝材料和標簽。標簽要求大小適中，色調鮮明，字跡清晰，易於辨別，防止混雜。
第九十二條標簽必須注明生產單位、注冊商標、批準文號、品名、規格、生產批號、裝量、用法、劑量、效期等內容。毒、劇藥品應按規定，明顯標誌。說明書應印有主要成份、藥理作用、毒副反應、適應症、用法、劑量、禁忌、注意事項和貯存條件等內容。標簽和說明書的樣本（實樣）應由技術部門存檔備查。
第二節包裝材料、標簽的管理
第九十三條藥品包裝材料應按國家醫藥管理總局製定的《藥品包裝管理辦法》規定要求執行。
第九十四條包裝材料、標簽應由專人驗收保管，做好記錄並簽字。包裝材料、標簽必須貯存於專門的房間並分類存放。包裝材料不得露天存放。
第九十五條標簽必須專人領取，限額發放，做好記錄，實用數和發放數要核對無誤。領、發人均應簽字。已經印有批號的剩餘標簽，不得退回倉庫，由專人負責及時銷毀，做好記錄，有關負責人應簽字。第十章成品的貯存與銷售
第九十六條成品入庫必須有質監部門的化驗合格證，並由車間填寫入庫單方能入庫。成品應按品種，分批堆放。
第九十七條成品庫應有銷售記錄。記錄內容應包括：收貨單位和地址、發貨日期、品名、規格、數量、批號等。根據記錄能查明每批藥品出廠情況，必要時可予收回。銷售記錄至少應保存至藥品質量負責期或效期後一年。
第九十八條成品銷售必須做到先產先銷，保證藥品質量。
第九十九條退貨藥品和不合格品應貯存在指定地區，明顯標記，隔離封存，留待處理。藥品退貨應由銷售部門做好記錄，並予保存。記錄內容：退貨單位、品名、規格、數量、批號、日期、退貨原因、處理意見等。若退貨原因涉及其它批號時，應同時研究、處理。附則醫藥產品包括原料藥（合成藥、抗生素、生化製品等）及製劑（針、片劑等），除符合前述通則外，根據不同生產特點，分別提出特殊要求。
一、原料藥第一條生產工藝路線和菌種的變更，應對產品質量重新評價，必要時應作穩定性考察。第二條成品料液的除菌過濾，一般不得以石棉為過濾介質，若必須采用時，應再經微孔濾膜過濾。第三條生產過程中使用的有機溶劑，應充分回收，專一使用。第四條各工序應按工藝要求製訂水質標準。第五條凡對成品質量有影響的回收品或母液不得套用，應作為單獨批號處理。第六條不合格產品應根據不同原因，製定返工處理方法，並經技術部門批準。第七條盛裝不合格產品的容器，應予妥善處理，經檢驗合格後方可使用。第八條生產用菌種應建立譜係檔案，並由專業技術人員負責菌種的誘變、篩選、純化、複壯等工作，以保證和改進菌種特性。第九條抗生素等發酵用的原輔料，在檢驗合格後，必要時還應作搖瓶試驗。第十條抗生素、生化製品等生產用的空氣淨化係統，應按標準流程設計，保證空氣質量。車間各工序應建立嚴格的清洗、消毒製度。第十一條成品流態化幹燥時，各級分離器的產品應混勻後取樣送檢。第十二條流態化幹燥與氣流輸送所用空氣，應按規定除塵。尾氣需經捕集、淨化後再排空。第十三條激素、抗腫瘤等類藥物的生產操作，應采取密閉或隔離措施，並配戴規定的防護用具。第十四條成品的結晶、幹燥、過篩和包裝，按控製區要求應予密閉。室內應有空調設施。第十五條在同一生產區生產不同品種時，應嚴格管理，並采取隔離措施，防止混雜與交叉汙染。第十六條非專用設備更換品種生產時，應事先進行徹底清洗，經質監人員檢查合格方可投產。檢查結果應記錄，簽字備查。一個烘箱隻能烘一個品種，更換品種必須清理幹淨。第十七條盛裝原輔料中間體的容器應專用，並按規定進行清洗。液體原料容器應專桶專用。更換物料時，應徹底清洗、幹燥、檢查合格後方可繼續使用，並應有明顯標記，易於識別。第十八條易燃、易爆有機溶劑的輸送和壓濾，必須采用惰性氣體。第十九條主要生產設備（反應罐、發酵罐等），應製定合理的充滿係數，不得超過。
二、製劑第二十條車間應按一般生產區、控製區、潔淨區的工藝衛生要求設計。一般生產區、控製區和潔淨區的潔淨度要求參見附表。為保證空氣潔淨度要求，應避免不必要的人員和物料流動。第二十一條車間的廠房、設備、管線的布置和工器具的安放，要從防止產品汙染方麵考慮，便於清掃。盛裝原輔料、半成品和成品的容器應加蓋並保持清潔。非專用容器在使用前要嚴格處理，避免混雜和交叉汙染。第二十二條原輔料應按核定的領料卡、單分批發放和領取，並在指定地點拆除外包裝後進入配料間。原輔料進入潔淨區前，應將直接包裝容器進行滅菌處理。第二十三條製劑生產不允許在同一房間內同時進行不同品種或同一品種、不同規格的操作。更換品種應徹底清理作業場所。設備、管道、容器應按規定拆洗或清洗，清場結果應由質監人員複查、簽字。第二十四條根據工藝要求，製定各工序用水標準。（一）注射劑第二十五條生產注射劑的潔淨區，設備、工器具、管道等須定期檢修、清洗、消毒。第二十六條粉針劑的分裝機宜有局部層流裝置。滅菌好的空瓶存放櫃應有淨化空氣保護，瓶子存放時間應不超過24小時。第二十七條幹燥、滅菌等設備，熱分布要均勻，在設備的適當部位應裝有溫度測定器。第二十八條注射劑用的原輔料必要時應經小樣試驗，檢驗合格後方可投產。第二十九條注射用水宜用純水（去離子水、蒸餾水）為水源，並應於80℃以上貯存備用。製造和輸送注射用水的管道應定期清洗、消毒。第三十條注射用藥的盛裝容器，最後一次洗滌時，須用通過微孔濾膜精濾的注射用水衝洗。第三十一條微孔濾膜在使用前和使用後應作氣泡點試驗。第三十二條無菌分裝製劑的洗瓶、分裝、過濾用的壓縮空氣應經除油，除水，淨化處理。第三十三條在灌裝過程中，填充的惰性氣體須經淨化處理。第三十四條相同品種、不同批號或相同色澤、不同品種的注射劑，不得在同一滅菌區內同時滅菌。更換品種應徹底清理現場。滅菌前、後的產品應劃區劃線，分別存放，明顯標誌，不得混雜。第三十五條從配製到滅菌，必須在工藝規定的時間內完成。第三十六條注射劑經滅菌、檢漏、清洗後應擦幹擦淨，再進行燈檢。一個燈檢室隻能檢查一個品種。視力功能衰退或不全的人員不得從事燈檢操作。（二）片劑第三十七條片劑各工序，按工藝要求嚴格分隔。應設有衝模貯存室、糖漿（包膜料液）配製室、糖衣片幹燥室、中間原輔料室、半成品存放室和次片處理室等。第三十八條原輔料處理（粉碎、過篩）、混合、製粒、幹燥、壓片、包衣等工序產生粉塵飛揚的設備，應裝有捕塵、吸收裝置。沸騰幹燥和流化噴霧製粒所用空氣應按規定淨化除塵。第三十九條片劑用的衝模，須有光潔度的規定。刻字衝模應字跡清晰。由專人專櫃保管，負責核對、發放和維修。第四十條片劑原輔料使用前應目檢、過篩、磨粉至規定的細度。第四十一條調配用的混合器，其容量應能一次把同批原料或顆粒全部混合均勻。第四十二條生產過程中不準用手直接接觸藥品。所用的各種容器（包括料鬥），均須加蓋、密封，杜絕汙染。（其它劑型）第四十三條滴眼劑、眼膏等劑型可參考注射劑有關規定。散劑、膠囊、糖漿、油膏、栓劑等劑型可參考片劑有關規定。