第一節 概述
一、新藥的定義
關於新藥的定義，不同的國家在不同的時期都有不同的定義。我國在2002年頒布的《藥品管理法實施條例》中規定：新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。我國的《藥品注冊管理辦法》進一步明確規定：新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。
二、分類管理
（一）原則
新藥分類應注意掌握如下原則：①在實施分類管理中，對每一新藥類別的判斷都應按照國家規定進行。②實施新藥的分類要從藥政管理角度劃分，以便於新藥的研究和審批，而不完全從藥物的藥理作用角度考慮。對每類藥品都相應規定必須進行的研究項目和審批必須申報的資料。③質量第一。對每類新藥，要求呈報相應類別的資料，必須能夠保證該類藥品的安全與有效，不能為簡化手續而省略，或忽視新藥研究質量，進而影響到新藥的評價。④屬於同一類別的新藥，原則上應該具備相似的條件，即它們所需要研究的項目和審批時必須提供的資料應是相同的或大部分是相同的。⑤新藥類別中應盡可能包含各類新藥，以便於研究者對號入座，正確地執行國家關於新藥的有關規定。
（二）新藥的分類
1.中藥
1類：未在國內上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其製劑。
2類：未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等藥用物質製成的製劑。
3類：中藥材的代用品。
4類：未在國內上市銷售的中藥材新的藥用部位製成的製劑。
5類：未在國內上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位製成的製劑。
6類：未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物製成的複方製劑。
7類：未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物製成的注射劑。
8類：改變國內已上市銷售藥品給藥途徑的製劑。
9類：改變國內已上市銷售藥品劑型的製劑。
10類：改變國內已上市銷售藥品工藝的製劑。
2.西藥
1類：未在國內外上市銷售的藥品：①通過合成或者半合成的方法製得的原料藥及其製劑；②天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑；③用拆分或者合成等方法製得的已知藥物中的光學異構體及其製劑；④由已上市銷售的多組分藥物製備為較少組分的藥物；⑤新的複方製劑。
2類：改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。
3類：已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：①已在國外上市銷售的原料藥及其製劑；②已在國外上市銷售的複方製劑；③改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑。
4類：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑。
5類：改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。
3.生物製品
1類：未在國內外上市銷售的生物製品。
2類：單克隆抗體。
3類：基因治療、體細胞治療及其製品。
4類：變態反應原製品。
5類：由人、動物的組織或者體液提取的，或者通過發酵製備的具有生物活性的多組分製品。
6類：由已上市銷售生物製品組成新的複方製品。
7類：已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物製品。
8類：含未經批準菌種製備的微生態製品。
9類：與已上市銷售製品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的製品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達係統不同而產生、消除或者改變翻譯後修飾，對產物進行化學修飾等）。
10類：與已上市銷售製品製備方法不同的製品（例如采用不同表達體係、宿主細胞等）。
11類：首次采用DNA重組技術製備的製品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發酵技術等）。
12類：國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的製品。
13類：改變已上市銷售製品的劑型但不改變給藥途徑的生物製品。
14類：改變給藥途徑的生物製品（不包括上述12項）。
三、新藥的命名
新藥的命名是新藥注冊的內容之一，是藥品標準化中的一項基礎工作。由於近幾十年來大批新藥的上市，一度在許多國家都出現了上市藥品名稱混亂的問題，同名異物，同物異名，這是常見的，有的一種藥物竟可達上百個名稱，有的藥物名稱和其治療作用之間還會令人產生錯覺。如同屬心血管係統用藥的心脈寧、心脈樂、心得安、心得平、心得舒、心得樂等，雖然從名稱看其作用似基本相同，但事實上不盡相同，心脈寧是降血脂藥，心脈樂是降膽固醇藥，而心得安是治療高血壓的藥。一字之差，給處方、配方、使用造成許多困難，甚至出現誤差或嚴重至發生事故，這引起了社會、政府及有關部門的極大關注。因此我國的藥典委員會設立了藥品名稱小組，製定了統一的藥品命名原則，以便於使藥品的名稱達到科學化、係統化和簡單化的要求。
（一）藥品命名原則
WHO專門建立了專家委員會，從事統一藥名的工作，通過修訂提出2條主要原則：①讀音清晰易辨，全詞不宜過長，且應避免與目前已經使用的藥名混淆。②屬同一藥效類別的藥物，其名稱應力求用適當的方法使之顯示這一關係。凡是易使病人從解剖學、生理學、病理學和治療學角度猜測藥效的名稱，一般不應采用。
我國的藥典委員會對藥品的命名也提出了幾條原則：①我國藥品的名稱，應包括中文名、漢語拚音、英文3種；②藥品名稱應明確、簡短、科學（一般為2～4字為宜），不用代號、政治名詞、容易混同或誇大療效的名稱；③凡國內其他係統亦采用的名稱，能統一的盡可能一致，與WHO擬定的“非專利藥名”能統一的，盡量采用統一的英文，以便於國際交流；④外國的專利名，無論是外文英文或中文名音譯，都不能采用。目前命名的基本方式大致有以下幾種：以學名或來源命名；以譯音命名；以譯音和譯意混合命名；以藥品與療效相聯係命名等等。
（二）中成藥的命名
（1）由於中成藥為我國特有，故中成藥名稱包括中文名和漢語拚音，無拉丁名稱。
（2）根據劑型命名，劑型名列於藥品名稱後，如×××合劑。
（3）單味成藥采用藥材名與劑型結合命名，如益母草膏。
（4）複方中成藥可根據情況采用以下命名的方法：①采用方內藥材名與功效結合命名，名稱一般不超過5個字。如香砂養胃丸，方中主要由木香、砂仁等十二味藥組成；②采用主要藥材名與功效結合命名，此命名法過去比較常見，如桑菊感冒片；③以幾味藥命名或加注的，如六味地黃丸、八味沉香散。
四、化學藥品的命名
（1）有統一的通俗名，盡量采用。如甘油，不用丙三醇；氯仿，不用三氯甲烷。
（2）化學名比較短的（一般不超過5個字），采用化學名。如苯甲酸、枸櫞酸呱嗪等。
（3）化學名比較長的，可根據實際情況采用下述命名方法：①采用化學基團簡縮命名：簡縮時要考慮與英文名稱盡量對應，並注意防止所定的名稱得出和該藥品不同的結構，如氯丙嗪，中文名與英文名相對應，也反映了一些化學基團，並且這個名稱比較簡短；但像乙胺嘧啶其中文名與英文名雖相近，也反映了一些化學基團，但因通過“乙胺嘧啶”可以畫出不同結構的化合物，所以不是一個理想的藥名；②采用化學基團與音譯相結合命名：優點是與英文名較有聯係，字數較容易控製。如苯巴比妥、苯妥英鈉；③采用化學基團與意譯相結合命名。如己烷雌酚；④采用音譯命名：在命名時應注意盡量使用通俗的字語，如地塞米鬆、可待因。