（4）同類藥品應考慮係統性。如磺胺類藥，一般用“磺胺××”（磺胺間甲氧嘧啶）；抗生素類藥，經常用“××黴素”；而頭孢菌素類，用“頭孢××”；半合成的抗生素，尚需在前麵加上化學基團字頭，並要盡量簡短而有區別，如“氨苄西林鈉”、“苯唑西林鈉”等。
（5）鹽類或酯類藥物，將酸名放在前麵，堿或醇名放在後麵。如鹽酸利多卡因、煙酸肌醇酯、對羥基苯甲酸乙酯等等。
第二節 新藥的臨床前研究
根據《藥品注冊管理辦法》第十六條，新藥的臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學等。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等；生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
合理的製備工藝是保證製劑質量的主要環節。製備工藝的研究必須以處方中各藥物和輔料的理化性質、藥理作用為基礎，采用正交設計法。以均勻設計法或優選法進行主要影響因素和條件的考察。申報資料中應說明製備工藝每一步驟的意義，解釋各項技術要求的含義，列出影響因素和條件考察中的主要對比數據，闡明選擇最終製備工藝和技術條件的理由。
理化性質就是要測定理化常數，是指熔點、沸點、凝點、比旋度、折光率、黏度、相對密度、酸值，皂化值、吸收係數、溶解度以及晶型等。通過理化常數的測定數據，可鑒別或檢查藥物的純雜程度。
純度檢查是測定藥品中所含的雜質。雜質的來源一般為原料中帶入、製造器具中帶入、反應中生成的副反應產物和降解物、未反應的原料或中間體等。雜質從結構上可分為無機雜質（如氯化物、重金屬等）和有關物質（如原料、中間體、降解物、異構體、副產物、殘留溶劑等，都指有機物）。雜質從性質上分為一般雜質和有害雜質。對藥品純度要求不是極高，允許含有少量無害或毒性極低的共存物，其限度可根據生產工藝具體情況、劑量多少和各國藥典慣例確定；對有害物質則要嚴格控製，分別測定並定出最大限度。
鑒別和含量測定是質量標準中的主要項目，含量測定數據還是表示藥物純度的主要標誌之一。鑒別的常用方法一般采用理化鑒別、薄層鑒別和光譜鑒別，同時需要設立陰性對照（特別是中藥的複方製劑）。含量測定要根據處方中主要成分的理化性質確定可采用的方法。具體方法可參照有關質量標準或有關文獻，也可自行研究建立可行的方法，但應進行方法學的考察試驗。測定製劑含量時，因有附加劑和可能產生分解物的幹擾，所以因重點考慮方法的專屬性，在無幹擾的情況下可用分光光度法。複方製劑的含量測定方法應首選色譜法。所有含量測定方法應至少測定5份，測定結果應用統計學方法處理，求出相對標準差，回收率應盡量用處方配製試樣進行試驗。含量限定應根據藥物的性質、方法的特點和實測情況製定。申報資料中的數據應完整、可靠，技術標準應有文獻依據，說明應合理而充分。
新藥的穩定性是其質量的重要評價指標之一，也是判斷新藥作用期限（或有效期）的主要依據。新藥在申請臨床試驗及生產時需分別報送穩定性及穩定性的試驗和文獻資料。初步穩定性試驗指影響因素試驗和加速試驗。影響因素試驗為：將藥品暴露在空氣中，經強光照射及高溫、高濕度環境下，考察各項指標的變化。加速試驗為：將藥品在上市包裝條件下置於高溫（37～40℃）、高濕（75％）環境中，一月測定1次，連續考察3個月，若無明顯變化則可申請臨床研究。室溫留樣考察應將至少3個批號的樣品放置於一般藥品庫中（冷藏藥品置規定溫度下），繼初步穩定性考察後，放置3個月再考察一次，以後隔一定日期取樣測定。此項研究的目的是考察藥品的使用期限，考察辦法以色譜法為主，並同時考察性狀、含量等，包裝材料對藥品的影響也應予注意。
新藥的藥理學研究主要包括藥效學和藥代動力學研究，為臨床研究提供科學依據，藥理研究中的實驗室條件、儀器設備、各種試劑及組織管理均應符合GLP要求；實驗動物應符合國家規定的等級動物的要求。試驗記錄應詳細準確，結果應經統計學處理，盡可能以表格形式列出統計學結果。
藥效學應能充分證實其主要治療作用以及其他較重要的治療作用，故試驗方法或模型應與臨床的治療目的相對應。對主要治療目的的藥效學研究一般應選擇至少兩種動物或三種動物模型，觀察指標應特異性強、敏感性高、重現性好並且能夠客觀、定量地進行觀測，各種試驗一般應設三個劑量組以體現量效關係。製劑的給藥途徑應與臨床相同，各模型均應設立陰性和陽性對照組，陰性對照係不含藥物的空白基質，陽性對照係已被證明有效的且劑型和給藥途徑相同的藥物（對三、四類藥來說）。中藥動物模型應首選符合中醫病或症的模型，或選用與其相似的動物模型和方法進行試驗。但均應以整體動物試驗為主，必要時配合體外試驗。複方製劑應拆方做試驗，用複方製劑與隻含主要成分的製劑相比較，應能證明其藥效優於單方製劑，毒副作用明顯低於單方製劑。
一般藥理學主要是觀察藥物對神經係統、心血管係統和呼吸係統的影響。
藥動學按規定選擇每組5隻動物（犬每組2隻），設高、中、低3個劑量組，給藥途徑應與臨床給藥途徑一致，測試方法應靈敏、可靠，並應進行血漿蛋白結合率試驗。西藥口服固體製劑需進行生物利用度或溶出度試驗，尤其是緩、控釋製劑。
毒理學研究的主要目的是對新藥的安全性作出評價，為臨床試驗用藥提供科學依據，保證用藥安全。新藥毒理研究包括急性毒性、長期毒性、局部毒性及特殊實驗等。
急性毒性試驗研究一次給藥後動物的毒性反應，並測定其半數致死量（LD50）。若測不出LD50時可做最大耐受量測定，即選用擬推薦臨床試驗的給藥途徑，給動物最大濃度和最大體積的藥量，1次或一日內連續2～3次給予動物（如用小白鼠，動物數不得少於20隻，雌雄各半），連續觀察7日，詳細記錄動物反應情況，計算總給藥量，並推算出相當於臨床給藥的倍數。
長期毒性試驗係觀察動物因連續給藥而產生的毒性反應，包括中毒時首先產生的症狀、嚴重程度及停藥後組織的結構和功能損害的發展和恢複情況。長期毒性試驗應用兩種動物（齧齒類和非齧齒類）。齧齒類常用大白鼠，每組至少20隻，西藥如毒性試驗多於90天，每劑量組為40隻。非齧齒類常用犬或猴等，每組至少4隻，雌雄各半。如大白鼠長期毒性試驗結果無明顯毒性，可免做非齧齒類動物長期毒性試驗。
局部毒性試驗有皮膚刺激試驗、皮膚過敏試驗、眼刺激試驗、滴鼻劑和吸入劑刺激試驗及應用於直腸、陰道製劑的刺激試驗等。
特殊毒性試驗包括突變、生殖毒性和致癌3項試驗。
試驗常用3個劑量組（西藥若用大動物也可用兩個劑量組），低劑量組劑量應略高於藥物對動物的有效量或臨床試驗用劑量而不出現任何觀察到的異常。中劑量組劑量應高於藥效學試驗劑量；而高劑量組劑量應致部分動物出現毒性反應或死亡。給藥途徑應與臨床試驗的途徑相一致。任何給藥方式都保證動物定時定量地得到藥物，試驗周期為臨床用藥時間的3～4倍。中藥製劑為用藥時間的2倍以上。
第三節 新藥的臨床研究
藥物臨床研究必須經國家藥品監督管理局批準後實施，必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》。臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。已上市藥品增加新適應證或者生產工藝等有重大變化的，需要進行臨床研究。申請新藥注冊應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，有些情況下可僅進行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期臨床試驗。