可靠性又稱重複性是指在相同情況下，對同一批受試對象進行重複試驗獲得相同結果的穩定度。一項診斷試驗隻有在真實性和可靠性兩個方麵均較好的情況下才具有較高的診斷價值，診斷試驗的可靠性可用符合率或稱觀察一致率來表示。
1.觀察一致率觀察一致率即多次重複試驗獲得相同結果的次數占試驗總次數的百分比。符合率越高，說明診斷試驗的可靠性也越高。
對於計量診斷指標，也可用變異係數來表示穩定程度。
影響診斷試驗可靠性的因素
（1）試驗方法本身或儀器的變異如試劑的質量和配製方法、試驗時的溫度、濕度等，有時高精密的儀器如未經校正，精而不準，也可造成檢測結果的係統誤差。
（2）試驗對象的生物學變異例如使用同一種方法由同一位檢查員對同一個受試對象的血壓、脈搏、體溫等進行測量，也會由於觀察時間不同等因素而有變異。觀察者的變異包括不同觀察者間的變異和同一觀察者內在變異。
（3）不同觀察者間的變異：即由不同的觀察者對同一觀察對象進行檢查，其結果可有一定的變異。
（三）預告值
預告值又稱預測值或診斷價值。在一定的靈敏度和特異度的條件下，用於說明某項診斷試驗對於不同患病率人群的診斷意義的大小。它包括陽性預告值。用於說明試驗結果為陽性時受試者為病人的可能性有多大；又用於說明試驗結果為陰性時受試者為非病人的可能性的大小。
在一個患病率很高的人群中，就是診斷試驗的靈敏度很高，因病人人數較多，故難免出現較多的假陰性；而特異度就是不太高，因非病人人數相對較少，故出現假陰性的機會也相對較少。因此，陽性結果價值大，而陰性結果價值較小。反之，在一個患病率較低的人群中，即使靈敏度不太高，也不會出現很多假陰性；而特異度就是很高，也難免會出現較多的假陽性，因此，陽性結果的價值較小，而陰性結果的價值較大。例如利用運動試驗診斷冠狀動脈狹窄，以動脈造影顯示動脈狹窄。作為判斷“有病”和“無病”的標準。在患病率為53%的人群中，陽性預告值為89%，陰性預告值為63。
由此可見，患病率的高低與一項診斷試驗的診斷價值有密切的關係。在臨床診斷過程中，不能不了解疾病在不同人群中的患病率。如果病人來自高患病率的人群，則陽性結果價值較大，如果病人來自患病率低的人群，則陰性結果的價值較大。同樣道理，一項診斷試驗在綜合醫院門診部和專科醫院應用時診斷價值也不一樣，因專科醫院就診的人群患病率高於綜合醫院，故陽性結果的預告值在專科醫院意義較大。
四、臨床療效分析
對臨床應用的各種治療措施如藥物治療、手術及物理療法等效果進行考核和評價是臨床醫學最重要的工作之一。過去，臨床療效分析多是依據臨床經驗和一些臨床觀察的資料，其結果受到各種主觀和客觀因素的影響，因而常常產生偏倚，許多曾經被認為有效的治療方法，後來經過醫學實踐證實是無效的，甚至是有害的。例如對肝硬化病人做門靜脈分流術曾被認為是可靠的、有益的，但後來經過臨床實驗發現與對照組相比，這種手術實際上縮短了病人的壽命。
（一）臨床實驗設計、
臨床實驗是以病人為研究對象，用隨機的方法將他們分配到實驗組和對照組實驗組病人給予實驗治療措施，而對照組病人給予參照治療措施或安慰劑，然後追蹤觀察各組的治療效果並進行比較，從而對實驗治療措施作出正確評價的一種實驗流行病學方法。
1.實驗對象的選擇
如何選擇實驗對象在設計階段就應加以規定，而不是在實驗4程中隨意選擇。實驗對象必須對病人總體有較好的代表性，即能夠反映不同病情、不同性別和年齡等各種特征的病人的情況。疾病的診斷應按照嚴格、統一的標準進行，以防止假陽性病人混入。此外，對是否采用危重病人、年齡過大的病人和孕婦等作研究對象應持慎重的態度。
2.對照組的設立
設立對照是臨床實驗設計的基本原則之一。常用的對照措施有常規治療、安慰劑和空白對照等，其中以安慰劑對照的誤差最小，但安慰劑不能用於急性病的療效研究，除非目前對這種病尚沒有肯定療效的治療方法。總之，具體選擇哪種對照措施需要根據所研究的疾病和實驗措施的特點慎重確定。
（1）設立對照組的意義①便於控製實驗條件。②許多疾病有自然恢複的現象，如不設立對照組，則可能將這種自愈現象也當作治療的結果，從而誇大了治療效果。③便於控製霍桑效應的影響。即當病人在接受某種新療法時，會因為受到特別的照顧而向醫生多報告好的結果，從而造成了療效判斷的偏差。④有助於判斷治療不良反應。
（1）設立對照組常用的方法①隨機同期對照：即將來自同一地區或同一醫療單位的病人隨機地分配到實驗組和對照組，這是設立對照組最常用的方法。②自身對照：即同一研究象治療前後的比較，多用於以計量項目作為判斷療效的指標時，如尿矽排出量、血壓、血膽固醇水平等。采用自身對照可最大限度地減少個體差異的影響，但在控製自愈現象、霍桑效應等因素造成的偏差及不良反應的判斷上不如隨機同期對照，故最好是同時另設一個隨機對照組。③交叉對照：即先將研究對象隨機地分為甲、乙兩組，甲組給治療藥物，乙組給安慰劑（注：甲、乙兩組哪個先作為實驗組也應隨機確定，第一療程結束後，必須有一定的間歇時間，以消除藥物的滯留效應，然後甲組再給安慰劑，乙組給治療藥物，第二療程結束後將兩個療程的結果綜合在一起分析。交叉對照兼有隨機同期對照和自身對照兩者的特點。
療效指標的確定所選擇的療效指標應能夠比較全麵地、客觀地反映治療效果，可以選擇計數指標如病死率、治愈率、有效率、複發率、並發症發生率等，也可選用計量指標，如體檢時測量的血壓、身高、體重等，實驗室檢查的數據，某種症狀或體征出現的次數或程度等。一項研究中可以同時觀察多種指標，並且應有反映不良反應發生情況的指標。
（二）臨床療效分析中應注意的一些問題
1.醫德問題臨床實驗應以保護性實驗為目的，不得將巳知毒物或可能嚴重危害健康的物質用於人體試驗。為此，應注重以下兩個問題。
（三）基本原則
一種新的療法或藥物產生以後，必須經過動物實驗證明沒有嚴重的毒、副作用才能進行人群實驗，實驗的目的就是為了確定這種療法或藥物到底是有益還是有害，以避免更多的人受害。在實驗過程中，一旦出現嚴重的不良反應，應馬上停止實驗，查明原因。如果對藥物的作用了解不多，應先在小範圍病人中進行預試，待獲得一定經驗後再做正規的實驗，以避免造成更大的損害。
（1）關於安慰劑和雙盲法的應用對照病人隻給安慰劑和雙盲法的實施常常引起誤會，被有些人說為“拿病人作實驗”、“欺騙病人”等，但如不這樣做就不能對療效作出科學而準確的評價，因此，大多數專家學者仍然主張在臨床流行病學實驗中應用雙盲法和安慰劑，但又反對濫用，如果使用安慰劑可能延誤病人的治療，造成病情惡化，且目前又有療效肯定的治療方法，則不能使用安慰劑。
常見偏倚及其控製
（1）選擇性偏倚如未做到完全隨機化抽樣和分組，病人不依從治療方案，而中途退出，或因其它原因而發生意外或轉院等都可能造成選擇偏倚。在選擇實驗對象時，首先要考慮其代表性如何，一般可以某地或某醫療單位在某一時間內診斷的所有病例或其隨機樣本作為實驗對象，結果分析時，應將所有實驗對象的結果都加以統計分析，如果沒有堅持實驗的人數超過10%，則出現偏倚的可能性很大。例如，1970年如報告一項雙側頸動脈狹窄外科手術與內科治療效果比較的隨機實驗，167個病人在分到外科及內科治療時，因不能隨訪，故隻分析了151例病人的結果。顯示外科手術的效果顯著地優於內科治療。如果計入未隨訪的16例，則二者沒有顯著性差別，即不能認為外科手術的效果比內科好。
信息偏倚除測量偏倚和主觀因素的影響外，病人的合作程度也很重要，即是否遵守醫囑來治療，另外，有時對照可能意外地接受了實驗組措施或與實驗治療措施有類似效果的措施，這種情況稱作沾染，可使實驗組與對照組療效的差異減小。
如果實驗組病人意外地接受了其它效果類似的治療措施，則可能誇大治療的效果，這種情況稱幹擾。控製這類偏倚的關鍵是提髙病人的依從性，使他們盡量按照設計的要求接受治療，必要時可采取監督的方式，以保證收集信息的正確性。混雜偏倚主要是由於實驗組和對照組在某些與療效有關的特征變量上不齊同而產生，分層隨機化分組，配對比較及結果分析時采用分層分析方法可控製此類偏倚。
結果解釋在進行結果解釋之前，首先應對實驗的科學性、資料的完整性和真實性進行評價，並排除了各種偏倚的影響，才能肯定其療效。對療效的解釋包括作用強度和範圍，使用劑量和方法及影響因素等。例如，有些療法可能隻對某種疾病的某個亞組則無效或效果較差。另外，還要說明與其它藥物聯合應用及病人的護理、營養、運動和心理狀態等是否對療效有影響。