第十六條進口產品受委托申報單位提交的委托書應符合下列要求:
1.每個產品一份委托書原件;
2.委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產品名稱、委托事項和委托書出具日期;
3.委托書應有出具單位印章或法人代表人(或其授權人)簽名;
4.委托書載明的出具單位應與申報產品生產企業完全一致;
5.委托書載明的受委托單位應與申報單位完全~致;
6.委托書載明的名稱應與申報產品名稱完全一致;
7.委托書凡載明有效期的,申報產品的時間應在有效期內;
8.受委托單位再次委托其它單位申報產品時,應出具產品生產企業的認可文件;
9.委托書中文譯文應有中國公證機關的公證。
第十七條進口產品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件應符合下列要求:
1.每個產品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的,須由文件出具單位確認,或由我國駐產品生產國使(領)館確認;
2.證明文件應載明文件出具單位名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期;
3,證明文件應是產品生產國政府主管部門、行業協會或政府主管部門認可的檢驗單位出具的;
4.證明文件應有出具單位印章或法人代表人(或其授權人)簽名;
5.證明文件所載明的產品生產企業名稱和產品名稱,應與所申報的內容完全一致;
6.證明文件凡載明有效期的,申報產品的時間應在有效期內;證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。
第十八條各類產品材料及配方的填報應包括下列內容:
1.管材和管件:
材料成份(化學名及分子式)管材類型範圍使用年限
2.水箱:材料成份(化學名及分子式)及其所占比例防護材料成份(化學名及分子式)
使用方法板塊、膠條、支架的材質及組裝要求材料的使用年限
防護材料(如塗料等
配方中主要成份(化學名及分子式)及其所占比例使用方法(含各組份配比、表幹和實幹時間)有效存放時間適用範圍使用年限1水處理劑:
配方中主要成份(化學名及分子式)及其所占比例
適用範圍有效期5.水處理器:
水處理工藝各主要處理單元與所用材料,材料使用年限適用水質範圍。
額定總淨水量、流量和工作壓力第十九條申報資料中所涉及的技術參數,必須使用中國法定計量單位和符號。
第二十條本規定所稱產品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料是指水質處理器中的水處理材料,如活性炭、膜組件、岩礦材料等。其中無標準可依的新材料(新化學物質)應經毒理學試驗驗證後,方可判定為衛生安全合格。
第二十—條本規定所稱產品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料的衛生安全合格證明應由通過計量認證的檢驗單位出具。
第二十二條大型水處理設備無法提供產品樣品的,應提供產品照片一張。
第二十三條大型水處理設備由安裝所在地省級衛生行政部門負責產品初審。
第二十四條產品說明書必須寫明技術參數,其中水質處理器的技術參數至少應包括:流量、工作壓力和額定總淨水量等。
第二十五條申報單位提交的產品樣品應符合下列要求:
1.包裝完整,未經使用;
2.產品標簽、說明書和銘牌等齊全;
3.大型水處理設備照片應顯示出標簽和銘牌;
4.管材、管件應提供樣品片段;
5.塗料樣品應提供塗敷樣片及塗料原樣的小包裝;
6.水處理劑應提供原樣小包裝。
第二十六條產品質量標準(企業標準)應包括衛生安全性指標。
第二十七條到期申請換發衛生許可批件的產品,受理申報時應同首次申報產品一樣履行相應的程序。
第二十八條到期申請換發衛生許可批件的進口產品,應於批件到期前4~6個月向衛生部提出換發批件的申請。
到期申請換發衛生許可批件的國產產品應於批件到期前4.6個月向所在省、自治區、直轄市衛生行政部門提出換發批件的申請。省級衛生行政部門應於受理換發批件申請一個月內完成初審。
凡超過上述期限提出申請的,不予受理。
第二十九條到期申請換發衛生許可批件的產品,凡可能涉及衛生安全或功能性的項目有變更的,應按新產品申報。其它項目的變更應按有關規定履行相應的審批程序。
第三十條到期申請換發衛生許可批件的產品申報單位應按下列要求向審評機構提供產品申報資料(原件1份,複印件13份)及產品樣品:
1.涉及飲用水衛生安全產品衛生許可再次審核申請表
2.省級衛生行政部門的初審意見(國產產品)
3.產品材料及配方
4.產品質量標準(現行企業標準)
5.產品包裝(含產品標簽和銘牌)
6.產品說明書(含產品適用的水質範圍)
7.受委托申報單位應提交委托申報的委托書(進口產品)
8.原衛生許可批件原件另附完整產品樣品1件
第三十—條經過省級衛生行政部門初審的產品,申報時應提供省級衛生行政部門的初審意見,加蓋省級衛生行政部門公章(其它印章無效並附評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。
第三十二條審評機構受理申報之後,申報單位提交的修改補充資料,均應寫明出具資料的日期(年月日)並加蓋與原申報單位一致的公章。
第三十三條已受理產品,要求更改申報內容的規定為:
1.檢驗報告、產品材料、配方、生產工藝及其它可能涉及產品衛生安全或功能的內容不得變更;
2.進口產品全稱和生產企業全稱的外文原文不得變更;
3.要求更改其它申報內容的,申報單位應出具書麵申請並寫明理由。申請應寫明提交的日期,並加蓋與原申報單位一致的公章。申請應對涉及更改的內容重新提供完整的資料,如更改產品中文名稱時,應寫明更改後的產品名全稱。更改產品中文說明書時,應提交更改後的說明書全文;
4.審評機構向衛生部提交的報批資料,應以申報單位最終出具的補充確認資料為準;
5.更改申報內容涉及初審環節的,應經原初審的省級衛生行政部門審核;
6.報批資料提交衛生部後,審評機構不再受理申報單位要求更改申報內容的申請。
第三十四條申報單位申請更改涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件的,應向衛生部提交書麵申請,並附原衛生許可批件原件,具體規定為:
一、生產企業名稱變更(包括自身變更、被收購或合並等憑當地工商行政管理部門出具的證明文件,給予辦理更改生產企業名稱;
二、生產企業地址變更:憑當地工商行政管理部門出具的證明文件,給予辦理更改生產企業地址;
三、產品名稱變更:生產企業在注冊商標時,已有同名產品注冊,但其已獲我部批準的產品名稱中包括了其商標名稱的,憑商標注冊機構出具的證明文件,給予辦理更改產品名稱;由於生產企業被收構或合並,產品名稱與生產企業名稱相關,憑當地工商行政管理部門出具的生產企業名稱變更證明文件,給予辦理更改產品名稱;
四、一次性全權轉讓的產品,接受轉讓單位提供下列資料後給予辦理相關項目的變更:
1.轉讓和接受轉讓雙方簽訂的有效轉讓合同;
2.公證機關出具的轉讓合同的公證文件;
3.原衛生許可批件原件。
五、申報及審批過程中存在填寫或打印文字錯誤,要求更正的,給予辦理。
除上述情況外,衛生部不受理其它批件更改的申請。其中,要求更改國產涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件的,應有原初審的省級衛生行政部門簽署的書麵意見,並加蓋省級衛生行政部門公章。
第三十五條已受理產品,在衛生部做出審批結論之前,申報資料及樣品一律不退申報單位。
第三十六條未獲衛生部批準的產品,申報單位可書麵申請退回提交的受委托申報的委托書和產品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件,其它申報資料及樣品一律不退申報單位,由審評機構存檔備查。
第三十七條評審工作需要時,根據評審委員會建議,經衛生部同意,可以要求申報單位在評審會上解答技術性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明,但不參加評議。
第三十八條本規定由衛生部解釋。
第三十九條本規定自一九九九年五月一日起實施,以往衛生部發布的有關規章與本規定不一致的,以本規定為準。