(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
(五)申請事項屬於市衛生行政部門職權範圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照市衛生行政部門的要求提交全部補正申請材料的,應當受理其衛生行政許可申請。
市衛生行政部門受理或者不予受理衛生行政許可申請,應當出具加蓋市衛生行政部門專用印章和注明日期的書麵憑證。
第八條:消毒產品生產企業在申請衛生行政許可時,隱瞞有關情況或者提供虛假材料的,衛生行政部門不予受理或者不予許可,並予以警告。
第三章:審查與許可
第九條:受理申請後,市衛生行政部門應當對申請材料進行核對,並指定兩名以上衛生監督員按照《消毒產品生產企業衛生規範》對生產場地進行現場審查,填寫《消毒產品生產企業現場審查表》,出具現場檢查筆錄、衛生監督意見書。
區縣衛生行政部門參加生產地址在本轄區內的消毒產品生產企業的現場審查。
第十條:現場審查內容包括:
(一)廠區環境和布局是否符合衛生要求,是否有逆向交叉;
(二)生產車間是否按生產工藝流程進行合理布局;
(三)更衣室設置和衛生設施是否符合要求;
(四)生產車間環境及消毒措施;
(五)生產、檢驗設備是否裝配到位;
(六)原輔料、生產用水是否符合衛生要求;
(七)庫房是否分開設置,物品存放是否符合衛生要求;
(八)衛生製度、衛生質量控製文件和措施;
(九)生產過程使用或產生有毒、有害、易燃、易爆物的,是否取得安全管理行政部門出具的有關證明文件;
以上檢查內容應在現場檢查筆錄上予以記載。
第十一條:審查人員按照現場審查文書製作《衛生行政許可流程表》,報請上一級人員核對相關信息並確認許可項目,上一級人員簽署意見後報監督機構主管領導進行複核,並簽署複核意見。監督機構按照複核意見上報市衛生行政部門主管領導簽署審批意見。
第十二條:市衛生行政部門作出準予衛生行政許可決定的,應當在作出決定後10日內向申請人發放加蓋市衛生行政部門印章的衛生許可證,衛生許可證有效期限起始日期按照市衛生行政部門主管領導簽署意見日期計算。
第十三條:衛生行政許可申請接收後至衛生行政許可決定作出前,申請人書麵要求撤回衛生行政許可申請的,可以撤回,衛生行政部門辦理退回手續。第十四條:市衛生行政部門作出不予衛生行政許可決定的,應當書麵告知申請人,說明理由,並告知申請人享受申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。第十五條:市衛生行政部門應當自受理之日起20日內書麵作出衛生行政許可決定。20日內不能作出決定的,經市衛生行政部門負責人批準,可以延長10日,並應當將延長期限的理由告知申請人。
第十六條:衛生許可證有效期限為4年。衛生許可證不得塗改、轉讓,嚴禁偽造、倒賣。
第十七條:衛生許可證的內容包括:
(一)衛生許可證編號,京衛消證字[年號]第××××號;
(二)單位名稱,應與營業執照或名稱預核準通知上的名稱一致;
(三)法定代表人或負責人,應與營業執照的內容一致;
(四)地址,應分別標注注冊地址與生產地址;
(五)許可項目,標注生產方式和產品類別;
(六)批準日期和有效期限。
第十八條:市衛生行政部門在發放衛生許可證時,應要求申請人簽收。
第十九條:申請人持衛生行政許可申請接收憑證原件領取衛生許可證或不予行政許可決定書。
第二十條:市衛生行政部門作出的準予衛生行政許可決定,除涉及國家秘密、商業秘密或者個人隱私的外,應當予以公開,公眾有權查閱。
第二十一條:衛生行政許可直接涉及申請人和他人之間重大利益關係的,市衛生行政部門在作出行政許可決定前,應當告知申請人、利害關係人享有要求聽證的權利,申請人、利害關係人在被告知聽證權利之日起5日內提出聽證申請的,衛生行政部門應當在20日內組織聽證。
申請人、利害關係人不承擔市衛生行政部門組織聽證的費用。
第二十二條:被許可人的衛生許可證在有效期內遺失的,應在《北京晚報》或《北京日報》上刊登遺失啟事。申請人應在刊登之日起30日後向市衛生行政部門申請補發,提交以下材料:
(一)刊登有遺失啟事的報刊;
(二)法定代表人(或負責人)簽字的書麵申請;
(三)工商營業執照複印件;
(四)授權委托書(法定代表人委托代理人辦理衛生許可有關事項時提交)。
第二十三條:市衛生行政部門受理補發申請後,製作《衛生行政許可流程表》,報經上一級人員核對、監督機構主管領導審批。審批同意補發的,重新核發衛生許可證,批準日期為審批日期,原衛生許可證編號不變,有效期限不變。
第四章:延續與變更
第二十四條:被許可人需要延續衛生許可證有效期限的,應當在衛生許可證有效期限屆滿30日前向市衛生行政部門提出申請,除提交第六條所列材料外,還應提交下列材料兩份:
(一)根據產品類別提交相應的檢測報告:(1)生產衛生用品的單位提交有資質機構出具的產品微生物學檢驗報告,(2)生產次氯酸鈉類消毒劑的單位提交認定檢驗機構出具的原液有效氯含量、產品穩定性、與說明書使用範圍相應的微生物殺滅效果測定,(3)生產戊二醛類消毒劑的單位提交認定檢驗機構出具的戊二醛含量、加pH調節劑前後的pH值、與說明書使用範圍相應的微生物殺滅效果測定,(4)紫外線殺菌燈、食具消毒櫃、壓力蒸汽滅菌器、75%單方乙醇消毒液提交產品備案憑證,(5)對最終產品自行進行消毒滅菌處理的生產企業還需提供消毒滅菌效果檢定合格證明;
(二)衛生許可證複印件;
(三)區縣衛生監督機構出具的延續上一年度的衛生監督文書。
第二十五條:市衛生行政部門接到延續申請後,在“北京衛生監督工作平台”上查對監督情況,並按照第九條、第十條進行審查。
第二十六條:審查人員按照現場審查文書製作《衛生行政許可流程表》,報請上一級人員核對相關信息並確認許可項目,上一級人員簽署意見後報監督機構主管領導進行審批,並簽署審批意見。