正文 第5章 何時不再有毒膠囊?(1)(2 / 3)

新昌縣監管部門有必要給公眾一個交待:自2001年當地進行膠囊行業“大整頓”之後,對本次被曝光的該縣華星、卓康兩家膠囊製造廠的產品總共進行了多少批次抽檢,抽檢情況如何?怎麼就沒有查出鉻超標幾十倍的事?

這種執法檢驗形同虛設的情形,我們似曾相識。去年,央視3·15晚會曝光了瘦肉精問題:豬肉運輸途中,檢疫人員隻管收錢,根本不看豬,司機甚至用自己的尿代替豬尿做檢測;駐屠宰場的檢疫人員隻核對單據和數量,本來拿快速檢測試紙一蘸就能發現問題,但這麼簡單的檢驗也不願意做。吞舟是漏,豈是偶然?

毒膠囊曝光第二天,國家食品藥品監督管理局發出緊急通知,要求對涉嫌鉻超標的13種藥用空心膠囊產品暫停銷售和使用,並已責成相關省食品藥品監管局對藥用空心膠囊鉻超標情況,開展監督檢查和產品檢驗。但這13種藥品,隻是央視曝光的藥品,隻是參與調查的若幹記者所掌握情況的“冰山一角”。從新昌縣膠囊生產占全國市場巨大份額的情況來看,從涉案藥企包括修正藥業、通化金馬等大型藥企來看,內幕真的“很可怕”!

執法部門要緩解民眾的焦慮,要重樹公信,其調查絕不能止於媒體曝光的2家膠囊廠、9家藥廠、13種藥,而應進行“地毯式的調查”,在全國徹查,相關企業應家家過篩,並回溯上遊。

正規藥廠是經GMP認證(藥品、食品行業的強製性“優良製造標準”認證)的,依《藥品生產質量管理規範》要對每批次產品物料充足留樣,對於所采購膠囊的來源、使用、檢驗,也有明確記錄,藥監部門應將所有留樣的膠囊進行鉻檢測,追溯膠囊來源,看看是哪些監管部門放縱了“毒膠囊”。如果最後檢測顯示絕大多數商家是守法的,那就能有效消解公眾的疑慮,重樹監管公信。雖然檢測所需時間可能較長,但公眾對真相有足夠耐心。

另外,有必要借鑒治理“地溝油”的上下遊追溯製度,將全國的明膠廠徹底管起來,強製廠家設置專門的進出台賬、物流轉運單;應規定上遊原料是皮革廢料的,下遊客戶就不能是膠囊廠;絕不容企業在工業明膠和食用明膠之間打擦邊球。要做到這些,責任就不止於藥監部門,而需衛生、質監、工商、公安等部門合力形成針對全產業鏈的執法。

這麼多年了,我們不能總見亡羊,不見補牢。

“毒膠囊”事件誰來管一管?

此次“毒膠囊”事件分別在風險點分布、監管部門協作、縱向監管權力配置以及藥品召回機製四個方麵,與以往的藥害事件存在差異。

我國的藥品監管體製已經經曆了十多年的基礎製度建設過程,除了個別領域之外,大部分的基本監管體製建設已經成型,也取得了一些難得的經驗和教訓,接下來則需要更多地將眼光和注意力從體製建設逐步轉移到“機製建設”中來,建設適合中國國情的精細化藥品監管體係。此次“毒膠囊”事件就是一次很好的推動機製建設的政策機遇,為此應當把對“毒膠囊”事件的反思進行到底。

前幾年齊二藥、欣弗、甲氨蝶呤等引人關注的藥害事件相繼爆發,引發國人對藥品安全及其監管體製的思考,也觸發了監管體製和行業管理的一些改革。然而,在經曆了一個相對沉寂的時間段之後,近期媒體曝光的“工業明膠毒膠囊”事件,又讓社會輿論重新批評中國藥品安全問題及其監管體製。大多數批評意見都比較大而化之,或批評醫藥企業缺乏底線道德,或指責藥監部門監管體製存在的積弊,或反思醫藥行業過度競爭的惡果,或呼籲改革“以藥養醫”的扭曲藥品利潤分配模式。

應該說,這些批評和反思都是具有價值和深度的。但如果把這些觀點與前幾年的藥害事故之後的反思相比較,明眼人會發現幾乎相差無幾。換句話說,我們在指責中國醫藥生產行業同質性高、低水平重複建設嚴重的同時,我們對藥品安全事件的反思似乎也進入了一個重複建設的時代。

然而,一個社會真正的進步是建立在這個社會對每次事故或者災難的高質量反思基礎之上的。為此,我們在繼續上述反思和討論的同時,還需要更加有針對性地捫心自問:與其他藥品安全事件相比,此次“毒膠囊”事件到底具有哪些不同的特征?如何才能做到高質量、有針對性地反思“毒膠囊”事件,從而更好地利於維護中國藥品安全,保障社會公眾的健康和安全?

“毒膠囊”事件的四大特征

熟悉中國藥品安全及其監管發展的曆史的人會發現,與往次藥品安全事件相比,本次“毒膠囊”事件至少具有以下四個鮮明的特征: