第一,“勿以善小而不為”,藥監部門在繼續抓好對高風險品種、成藥和原料藥安全監管的同時,也要將監管觸角和重心逐步延伸到包括空心膠囊在內的藥用輔料、藥包材、藥品容器等相對低風險的監管對象上,落實藥用輔料、藥包材、藥品容器生產企業的GMP(編按:即“優良製造標準”,適用於製藥、食品等行業的強製性標準)認證體係,最終編織出藥品產業鏈條中全過程和全領域的全範圍監管網覆蓋。
第二,建設非藥用原輔料的監管協調與合作機製,對目前我國藥品生產中包括工業明膠在內的一些使用頻率高、近似度和識別難度較大、涉及多個監管部門的非藥用原輔料進行清理整頓,規範好監管職責的分工與銜接,建立有效的監管信息分享和聯合執法機製,避免監管模糊地帶的出現。
第三,如果不再考慮重新恢複藥品監管部門的垂直管理體製,那麼,在已經明確“地方政府負總責”的藥品安全監管體製的大環境下,中央政府應當提供更多精細化的製度設計和政策誘因來有效地激勵地方政府重視藥品安全監管工作,例如將藥品安全績效列入地方政府考核指標、實行藥品安全一票否決、嚴禁地方政府以各種形式要求藥監部門招商引資、對地方政府藥品安全監管財政投入實施配套投入、試行藥品安全責任約談機製等,唯有如此,地方政府才能真正承擔起藥品安全總責的重擔,“地方政府負總責”才不至於流為一句空話。
最後,應當盡快完善和細化藥品召回製度實施方案,特別是明確責令召回的具體標準、適用條件、實施程序,區分責令召回與主動召回的區分界限與條件,同時進一步推動藥品監管信息化建設和執法資源的充實,為將來更好地推行責令召回提供現實條件。當然,監管部門也可以通過建立一些機製和政策誘因,來鼓勵藥品企業進行主動召回,從而使責令召回與主動召回機製能夠更好地結合在一起,為盡量遏製藥品安全風險做出機製性的補救。
問責監管比問責代言人更重要
毒膠囊的事,還沒完。被曝光使用不合格膠囊的修正藥業,因為此前一直打著“修正藥,良心藥”的廣告,成為輿論譴責的焦點。而且,目前更有網民把譴責對象延伸到為修正藥業代言的十來位明星身上,孫紅雷、張豐毅、陳建斌、林永健等都曾為其代言。
相對於藥品監管、鉻超標危害等專業問題,公眾更熟悉的是那些在媒體上為問題藥廠吆喝的明星們,輿論的批評聲延燒到了代言明星身上也是正常的。2008年,明星鄧婕就因為代言了三鹿奶粉,而被網民怒斥為幫凶。
我國《食品安全法》中規定了代言人的法律責任:“社會團體或者其他組織、個人在虛假廣告中向消費者推薦食品,使消費者的合法權益受到損害的,與食品生產經營者承擔連帶責任。”即明星代言不對產品的質量負責,而是對自己說的話負責。隻要企業出具法定文件證明產品合格,並且明星也本著謹慎態度,審核相關文件,出演廣告沒有故意撒謊,就不應承擔責任。
保障食藥品安全,當然隻能靠政府監管部門、行業自律以及專業的質量控製體係。在毒膠囊風暴中,我們要問責的是膠囊行業的集體潰敗,監管機製的集體潰敗,以及若幹官員的瀆職責任,這是他們應承擔的法律責任。問題藥企的明星代言人充其量隻應接受職業道德方麵的拷問。
通化金馬稱,在毒膠囊事件曝光之前,他們就根本沒有檢測鉻的設備。但是,早在2010年鉻檢測就寫入了《國家藥典》,國標實施一年多來,通化金馬就沒自行測過膠囊的鉻含量?諺語說“麵包裏隻需要有一條蟲”,一條蟲就能說明整個麵包是壞的,不需要吃到第二條蟲。同理,通化金馬承認自己沒有檢測《國家藥典》中法定檢測項目--鉻,那麼人們不禁要問還有多少藥品、多少法定項目藥廠沒有檢測?還有多少製度沒有得到遵守?監管部門為什麼沒有發現這些問題?
有個別專家稱,一天吃幾顆膠囊不會導致鉻中毒。問題在於鉻超標本身就意味著膠囊原材料是工業皮革下腳料,那就是“非食品原料”!其潛在風險是不可控的,並不止於鉻超標。類似的教訓,國人還經曆得少嗎?2008年三聚氰胺曝光之前,所有權威文獻都稱三聚氰胺無毒,結果呢?也正是在三聚氰胺事件痛定思痛之後,國家對食品添加劑實施“有罪推定”,不在國家目錄中的一律不許添加;把使用“非食品原料”製造食品,直接定義為生產有毒有害食品,不再需要考慮其究竟能造成多嚴重的健康損害。