正文 六味地黃軟膠囊HPLC指紋圖譜研究(3 / 3)

4討論

本實驗考察了多種流動相係統[9-10],乙腈-甲酸係統、磷酸乙腈-磷酸水係統、甲醇-水係統、乙腈-三氟乙酸係統,結果顯示,以乙腈-0.02%三氟乙酸梯度洗脫最佳,分離效果好,係統耐用性良好,因此采用梯度洗脫係統。

目前,六味地黃製劑指紋圖譜研究檢測波長的選擇多采用單波長[6,11]。本實驗采用二極管陣列檢測器(DAD)對樣品進行全波段掃描,考察了不同吸收波長相下的圖譜信號強度及分離情況。結果發現60min內,238nm波長下色譜峰較多,峰形較好;而60~70min包括熊果酸在內的色譜峰在210nm下響應較好,故采用雙波長切換法(0~60min,238nm;60~70min,210nm),此方法可以提高檢測器的靈敏度,增強測定的準確性。

在供試品製備考察方麵,本實驗比較了不同提取溶劑:甲醇、50%甲醇、乙醇、70%乙醇等;不同提取方式:超聲提取、回流提取、振搖提取。結果表明,以甲醇回流提取的效果最好。

六味地黃軟膠囊指紋圖譜研究結果表明,所測樣品中的16個主要成分中7個為已知成分,可以很好地體現其藥理作用的物質基礎,使製劑的質量評價與藥理作用能夠彼此對應,提高了質量評價的針對性。

本實驗采用2種統計學方法進行分析,結果基本一致。說明該產品工藝穩定,藥材來源可靠。該方法精密度高,重複性、穩定性好,可以用於控製六味地黃軟膠囊的質量,以保證製劑的臨床療效。

[參考文獻]

[1]李玲.六味地黃丸(湯)研究新進展[J].中國中藥雜誌,1995,20(5):310.

[2]賀誌宇,張冬平.淺談中藥軟膠囊的研製[J].時珍國藥研究,1996,7(1):50.

[3]熊善麗,趙毅民,欒新慧,等.RP-HPLC測定六味地黃方中苷類成分的含量[J].中國中藥雜誌,2003,28(8):46.

[4]謝寶剛,鍾琳,朱思琪,等.HPLC-UV法同時測定六味地黃製劑中丹皮酚與熊果酸[J].中成藥,2013,35(5):970.

[5]王靈霞,朱東亮,柴逸峰.高效液相色譜法同時測定3種不同劑型六味地黃丸中4種成分的含量[J].藥學實踐雜誌,2013,31(4):296.

[6]羅雲,郝偉偉,王潔,等.高效液相色譜法測定六味地黃濃縮丸特征圖譜及4種主要成分的含量[J].中國醫院藥學雜誌,2012,32(10):748.

[7]羅雲,郝偉偉,張婧,等.基於多指標成分同時檢測的六味地黃濃縮丸溶出度測定[J].中國中藥雜誌,2014,39(2):240.

[8]中國藥典.一部[S].2010:599.

[9]封亮,賈曉斌,李長春,等.HPLC同時測定六味地黃濃縮丸中4種主要成分的含量[J].中國藥科大學學報,2009,40(1):59.

[10]鄧振雪,趙金鹿,胡容峰,等.RP-HPLC法同時測定六味地黃滲透泵片中沒食子酸等7種活性成分的含量[J].沈陽藥科大學學報,2013,30(9):686.

[11]封亮,賈曉斌,範晨怡,等.HPLC測定六味地黃濃縮丸及藥材的指紋圖譜[J].中成藥,2008,30(12):1720.

[責任編輯馬超一]